Clean Room Installation Qualification Protocol 洁净室 安装确认方案 System No. 系统编号: CLR-01 Approval for Protocol 方案批准 Company/Title 公司/职务 Name 姓名 Signature 签名 Date 日期 Written by 起草 Reviewed by审核 Approved by批准 Revision 版本 Issued date 颁布日期 Reason for new issue 颁布原因 REV. 00 Initial issue首次发布 Index 目录 1. PURPOSE目的 3 2. SCOPE范围 3 3. RESPONSIBILITY职责 3 4. REGULATION AND GUIDANCE 法规和指南 3 5. ABBREVIATIONS缩略语 4 6. SYSTEM DESCRIPTION 系统描述 4 7. GOOD DOCUMENTATION PRACTICE文件管理规范 5 8. TEST LIST测试列表 6 9. PERSONNEL IDENTIFICATION人员确认 7 10. PROCEDURE过程 8 先决条件 8 文件确认 10 图确认 11 房间组件检查 14 仪器仪表校验 16 洁净室建造装修检查 19 电器安装检查 23 11. DEVIATION REPORT偏差报告 29 Purpose目的 本安装确认方案的目的是测试、检查和洁净室是按照相应设计要求和供应商的建议进行安装的。安装确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。 安装确认将确定直接影响系统的关键部件被正确地安装,并符合设计文件需求;确定支持文件、质量文件在现场。测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。 Scope范围 本方案确定了***********公司口服固体项目车间的洁净室(位号:***********)的安装确认。 Responsibility职责 Regulation and Guidance 法规和指南 (SFDA) GMP 2010版 中国药典 2010版 现行版ISPE指南5“调试和确认” 洁净厂房设计规范GB13554-92 Abbreviations缩略语 缩略语 定义 IQ 安装确认 OQ 运行确认 CLR 洁净室 GMP 药品生产质量管理规范 SOP 标准操作程序 P&ID 仪表和管路图 System Description 系统描述 口服固体制剂的洁净室包括以下级别 D级区 非关键生产步骤的洁净区 对产品无影响的房间无需验证。 系统编号 房间编号 房间名称 对质量的影响 级别 AHU-1 二更 Y D 缓冲 Y D 缓冲 Y D Y D Y D Y D Y D Y D Y D Y D Y D Y D Y D Y D Y D AHU-2 Y D Y D Y D Y D Y D Y D Y D Y D Y D Y D N F Y D N F Y D Y D Y D Y D Y D Y D Y D Y D Y D N F Y D Y D Y D Y D Y D Y D Y D Y D Good Documentation Practice文件管理规范 记录用笔: 使用不消退的墨水笔和记号笔,推荐使用蓝色笔记录 签名: 被授权的人员才能签署文件 应签全名,除非文件另有规定 签名应该是可辨认的 签名应始终一致 填写栏目: 所有栏目必须填写 填写内容与上