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GOOD MANUFACTURE PRACTICE

美国药品生产质量管理规范

（CGMP）








二○○三年十二月
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目 录


cGMP 法规的地位…………………………………………………… 2
cGMP 法规的适用性………………………………………………… 2
定义………………………………………………………………… 2
211-A- 总则………………………………………………………………… 4
211-B- 组织与人员………………………………………………………… 4
211-C- 厂房和设施………………………………………………………… 5
211-D- 设备………………………………………………………………… 7
211-E- 成份、药品容器和密封件的控制………………………………… 8
211-F- 生产和加工控制…………………………………………………… 10
211-G- 包装和标签控制…………………………………………………… 11
211-H- 贮存和销售………………………………………………………… 13
211-I- 实验室控制………………………………………………………… 14
211-J- 记录和报告………………………………………………………… 16
211-K- 退回的药品和回收处理…………………………………………… 20

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210 部分—人用及兽用药品
的生产、加工、包装或贮存的 CGMP

cGMP 法规的地位
(a) 在本部分及 21CFR 211—226 部分中陈述的法规是在药品生产、加工、包装或贮
存中使用的现行生产质量管理规范及使用的设施或控制的最低标准，以保证该药品符合联
邦食品、药品及化妆品法对安全性的要求，具有均一性和效价(或含量)并符合或代表其生
产过程的质量及纯度等特征。
(b) 凡是在药品生产、加工、包装或贮存过程中存在任何不符合本部分及 21CFR 211
—226 部分中陈述的法规的药品，依据联邦食品、药品及化妆品法 501 (a)(2)-(B)，该药应
被视为劣药，同时导致该事故发生的负责人应受相应的法规的制裁。

cGMP 法规的适用性
(a) 本部分及21CFR 211—226 适用于普通药品，21CFR 600—680 适用于人用生物制
品，除非另有明确规定，否则上述两者之间应该是相互补充而不是相互取代。如有上述两
部分的法规不适用的药品，则可用特定的具体法规来替代。
定义
(a) 在联邦食品、药品及化妆品法201 部分中包含的定义和解释、说明适用于21CFR
211—226 部分中的术语。
(b) 下面定义的术语适用于本部分及 21CFR 211—226。
(1) 法(Act)
指联邦食品、药品及化妆品法，修订版(21 301 et seq.)。
(2) 批(Batch)
指在规定限度内，按照某一生产指令在同一生产周期内生产出来的，具有同一性质和
质