超说明书用药讨析.ppt

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超说明书用药讨析
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目 录


3. 超说明书用药部分实例

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超说明书用药的现状和认识误区
第一部分
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3
概 念
药品
药品是特殊的商品，它的使用直接关乎人的生命健康
药品
说明书
国家食品药品监督管理总局（CFDA）规定：药品说明书是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门批准，包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论及信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料，是判断用药行为是否得当的最具法律效力的文书，是医师开具处方以及药师审核处方的依据。
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概 念
现在临床用药过程中，与药品说明书不符的情况普遍存在，即药品使用的适应症、剂量、病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内，属于药品说明书之外的用法，即超说明书用药。
美国医疗机构药师协会将“超说明书用药”定义为：药品使用的适应证、给药方法或剂量不在美国食品药品管理局（FDA）批准的说明书之内的用法。
目前，中国对超说明书用药尚无统一概念，也未明确立法，虽然超说明书用药具有一定的合理性与必要性，但更易引起争议和纠纷。
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概 念
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概 念
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药品说明书具有法律效力。医学上，其建立在临床试验结论基础之上；法律上，其反映行政许可权的运用，既是监管手段，又是监管的目的。药品说明书是医学与法律的结合运用。
提示：教科书、报刊、媒体、论文等不具有法律效力。
对药品说明书的擅自修改是违法的。对药品说明书进行修改或者废止，必须依法申请，由政府审批后由药企执行，医院、医师和药师无权更改。
医师开具处方、药师调剂处方都应当服从“诊疗规范、药品说明书”。
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超说明书用药类型
1
2
3
4
说明书未提
及特殊人群
（如妊娠期妇
女、儿童、老
年人等）用药
信息或超出
年龄范围用药
超适应证用药
昆明山海棠
非那雄***
安维汀
甲氨蝶呤片
超用法用量
用药
***吡格雷
喹诺***类
阿奇霉素
头孢克肟颗粒
禁忌症用药
硫酸沙丁***醇（先兆性流产）孕妇禁用
胸腺肽α1（合用免疫抑制剂甲强龙）
甲硝唑（孕妇***感染）妊娠禁用
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超说明书用药现状
国外
国外资料显示，在普通***用药中，超说明书用药占 % ～40%；统计表明，超说明书用药在儿科住院患者中高达 50%-90%。 在一项针对欧洲5国儿科病房的调查中发现，46%的处方中存在超说明书用药的情况。 在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医院17000 张产前处方的连续抽样调查显示，75%的处方存在超说明书用药的情况，但其中绝大多数被认为是安全的。
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