药物临床试验SOP撰写.ppt

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药物临床试验SOP的撰写
药物临床试验SOP撰写
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主要内容
药物临床试验SOP概述
操作过程类SOP的撰写要点
仪器操作类SOP的撰写要点
药物临床试验SOP撰写
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药品临床试验质量管理规范
什么是药品临床试验质量管理规范 ?
(Good Clinical Practice, GCP)
是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
药物临床试验SOP撰写
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药品临床试验质量管理规范
GCP的基本内容：
对保护受试者的有关规定：符合《赫尔辛基宣言》等伦理原则，经伦理委员会审查，受试者知情同意；
对有关各方人员资格和职责的规定：包括伦理委员会、研究者、申办者、监察员的资格和职责以及药品监督管理部门的职责等；
对试验全过程的标准化要求：包括试验准备、开展条件、试验方案、数据记录、统计分析与总结报告、试验用药管理等；
对试验资料及文件管理的要求：包括必须保存的资料和文件，保存的人员、场所、条件和时间等；
对临床试验的质量保证体系的要求：包括SOP、质量控制、监查、稽查和视察等。
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药品临床试验质量管理规范
什么是GCP的核心或宗旨？
保护受试者的安全、健康和权益；
保证临床试验研究过程规范、数据真实、结果可靠。
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标准操作规程 (Standard Operating Procedure, SOP)
是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一工作环节、每一步骤或每一具体操作而制订的标准和详细的书面规程。
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制订SOP的重要意义
统一标准
明确职责
保障条件
保证数据质量
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SOP的制定范围
包括临床试验全过程的所有实践活动：
有关保护受试者的SOP
受试者招募、知情同意过程；
有关各方人员资格和职责的SOP
研究者、申办者、伦理委员会、监查员的资格和职责以及药品监督管理部门的职责等；
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SOP的制定范围
临床试验全过程的所有实践活动：
对试验全过程的SOP
包括试验准备、开展条件、试验方案、数据记录、统计分析与总结报告、试验用药管理等；
对试验资料及文件管理的SOP
包括必须保存的资料和文件，保存的人员、场所、条件和时间等；
对临床试验的质量保证体系的SOP
包括SOP、质量控制、监查、稽查和视察等。
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SOP的制定范围
1. 临床试验各有关人员的职责、工作程序和制度；
2. 研究者的选择；
3. 试验方案的设计；
4. 各种试验资料的起草、修订和批准；
5. 试验用药物（试验药物和对照品）的准备；
6. 研究者手册的撰写；
7. 伦理委员会的工作程序；
知情同意书和知情同意过程；
受试者的入选程序；
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