缬沙坦氢氯噻嗪片说明书.pdf

核准日期：2007年01月16日
修改日期：2007年07月10日
2009年04月17日
2009年09月01 日
2012年03月05日
2012年10月30日
2013年05月02日
2013年09月07日
2014年06月16日
2015年02月03日
年 月 日
缬沙坦氢***噻嗪片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
警告：
本品中所含的氢***噻嗪可能使抗兴奋剂检测结果呈现阳性，运动员慎用。
当发现妊娠应立即停用本品。直接作用于肾素-
血管紧张素系统的药物会导致发育中的胎儿损伤甚至死亡。
【药品名称】
通用名称：缬沙坦氢***噻嗪片
商品名称：复代文®/Co-Diovan®
英文名称：Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets
汉语拼音：Xieshatan Qinglüsaiqin Pian
【成份】
本品为复方制剂，其组份为：每片含缬沙坦80mg，氢***。
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适应症】
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用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度～中度原发性高血压。本品不
适合高血压的初始治疗。
【规格】
80/：每片含缬沙坦80mg、氢***。
【用法用量】
本品每片含有缬沙坦80mg和氢***。当用缬沙坦单一治疗不能满
意控制血压时，用氢***噻嗪25mg每日一次不能满意控制血压或发生低血钾时，可
改用本品（含缬沙坦80mg/氢***）每次一片，每日一次，在服药2～4周
内可达到最大的降压疗效。
肾损伤
对于轻度到中度肾损伤患者（肾小球滤过率（GFR）≥30
mL/min）不需要调整剂量。没有严重肾功能不全（GFR<30mL/min）及透析的患者
应用复代文的资料。在重度肾损伤患者（GFR<30
mL/min）中使用利尿剂时，首选袢利尿剂，因此不推荐使用本品。由于氢***噻嗪
成份的存在，复代文禁用于无尿症患者（见【禁忌】）。
肝损伤
轻度到中度肝损伤患者不需要调整剂量。没有重度肝脏功能不全的患者应
用缬沙坦的资料。肝脏疾病并不显著改变氢***噻嗪的药代动力学。在严重肝功能
损害的患者，噻嗪类利尿剂可能导致电解质紊乱、肝性脑病和肝肾综合症，此类
患者应慎用噻嗪类利尿剂。胆道梗阻性疾病或重度肝损伤的患者慎用本品（见【
注意事项】）。
【不良反应】
下面按照系统器官分类列出了在临床试验中和实验室检查发现的在缬沙坦
加氢***噻嗪组中发生率比安慰剂组高的药品不良反应和上市后个体报告的药品
不良反应。每种药物单方给予时发生的但在临床试验中没有发现的不良反应，可
能会在缬沙坦/氢***噻嗪治疗期间发生。
药品不良反应根据发生频率，按照由高到低的顺序排列，使用下列术语：很
常见（≥ 1/10）；常见（≥ 1/100，< 1/10）；不常见（≥ 1/1,000，< 1/100）；罕见（≥
1/10,000，< 1/1,000）；极罕见（<
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1/10,000）；未知（不能根据现有数据估计）。每种发生率组内，不良反应按照严重
程度逐渐降低的顺序排列。
缬沙坦/氢***噻嗪药物不良反应发生频率
血液和淋巴系统疾病
未知 中性粒细胞减少
代谢和营养障碍
不常见 脱水
未知 低钾血症、低钠血症
神经系统疾病
极罕见 头晕
不常见 感觉异常
未知 晕厥
眼病
不常见