国家食品药品监督管理局药品安全监管司.pdf

国家食品药品监督管理局药品安全监管司
国家药品不良反应监测中心
2011年6月北京
再版说明
为了普及全民的安全用药和药品不良反应知识,年
国家药品不良反应监测中心组织编写了《药品不良反应知识
100
欢迎,对于提高全民的安全用药意识起到积极的作用。
经过十年发展,我国药品不良反应监测工作在各方面取
得了突飞猛进的进步,年日将正式实施新修订的
《药品不良反应报告和监测管理办法》,希望本书对新修订
的《药品不良反应报告和监测管理办法》贯彻和实施起到一
定的促进作用。
100、相关
政策、安全用药、特殊人群用药、疫苗与预防接种五部分内
容,涉及安全用药基本概念,药品不良反应监测工作相关的
政策法规,常见病、常用药的药品不良反应知识等公众关心
的实际问题。除对原稿中内容进行修订以外,我们也增加了
一些新的内容,比如与基本药物、疫苗与预防接种相关的药
品安全性常识等。
本书的再版得到了国家食品药品监督管理局各级领导的
高度重视,得到了从事药品不良反应监测工作专家的大力支
持。编写过程中,我们力求实现科学性、实用性和可读性相
结合,但由于水平所限,文中一定存在疏漏和不妥之处,欢
迎读者批评指正。
国家食品药品监督管理局药品安全监管司
国家药品不良反应监测中心
20116
•
目录
第一部分基本概念⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 1
1. 什么是药品不良反应?⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1
2. ?⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1
3. ?⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2
4. ?⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2
5. ?⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2
6. ?⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3
7.
有区别吗?怎样预防?⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4
8. ?⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5
9. ?⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5
如何表示不良反应的发生率?⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯7
为什么有些药品不良反应难以预测?⋯⋯⋯⋯⋯7
为什么要警惕药品不良反应?⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8
什么是撤药反应?⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8
什么是药物依赖性?⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9
药物依赖性分为哪几类?⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯10
什么是药物相互作用?⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯10
什么是基本药物制度? ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 11
第二部分相关政策⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 12
为什么经过严格审批的药品,在正常用法
用量情况下还会出现不良反应?⋯⋯⋯⋯⋯⋯12
新药审评的目的是什么?⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯12
上市前试验的目的是什么?⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯13
.1.
何谓上市前临床试验?⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯13
临床试验中能出现药品不良反应吗?⋯⋯⋯⋯14
什么是药品不良反应报告和监测?⋯⋯⋯⋯⋯14
?⋯⋯⋯14
我国开展药品不良反应监测工作的法
规依据是什么?⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯15
. 国家药品不良反应监测中心的职能是什么? ⋯15
发布《药品不良反应信息通报》的目的是什么?⋯ 16
我国药品不良反应报告的范围是什么? ⋯⋯⋯ 17
是否必须明确因果关系的药品不良反应才能报告? ⋯18
药品不良反应已经发生了,再去报告有什么意义? ⋯18
发现可疑不良反应向谁报告?⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯19
医务人员发现可疑药品不良反应应该怎么办?⋯19
药店药师发现可疑药品不良反应应该怎么办? ⋯ 19
患者发现可疑药品不良反应应该怎么办?⋯⋯⋯20
什么是药品不良反应报告表?如何获取?⋯⋯⋯ 20
在药品不良反应报告方面制药企业应承担
哪些责任? ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 21
什么是药品不良反应自愿报告制度?⋯⋯⋯⋯22
.自愿报告制度有哪些优缺点?⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 23
影响自愿报告制度的有哪些因素?⋯⋯⋯⋯⋯23
什么是处方事件监测? ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 24
什么是药品不良反应信号?⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 25
什么是药品效益与风险? ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯25
是不是已经发现严重不良反应的药品都应该
停止生产?⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 26
.2.
药品上市后为何还会修改药品说明书? ⋯⋯⋯27
什么是药品召回? ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯28
药品为什么会暂停生产、销售和使用? ⋯⋯⋯29
药品为什么会撤市?⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 30
世界卫生组织国际药品监测合作计划是何时建
立的?目前有多少个国家加入?我国于哪年加入?⋯30
O31 ?⋯⋯⋯⋯⋯
第三部分安全用药⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 32
如何正确阅读药品说明书? ⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 32
药品说明书为什么必须规范?⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 33
用药为什么要遵说明书规定的剂量? ⋯⋯⋯⋯ 3