医疗器械产品辐照灭菌剂量验证方案与报告.doc

XXXＸX公司
建立医用产品灭菌剂量验证报告
送检单位: 　　 　　 公司
日 　 期: 年　 月　　 日
目 　 录
序言ﻩ错误!未定义书签。
试验前准备工作ﻩ错误!未定义书签。
方法ﻩ错误!未定义书签。
实施内容ﻩ4
结果ﻩ错误!未定义书签。
结论ﻩ错误!未定义书签。
附注ﻩ错误!未定义书签。
参考资料ﻩ６
初始污染菌检测规范ﻩ错误!未定义书签。
确定灭菌剂量ﻩ错误!未定义书签。
无菌检查ﻩ错误!未定义书签。
序言
本实验是对医用产品公司的一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。实验原理是基于IＳO11１３7-2:２０06的方法,即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定,然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照,并测定辐照后存活微生物的样品件数,以此来确定所确定的验证剂量能够满足1０-６的灭菌保证水平。本实验从 年 月 日开始至 年　 月 　日结束。
试验前准备工作
一、样品
1样品:医用产品,三个批号:
生产企业:　　　　　 　公司。
２器具及试剂
2．1器材
试管
容量瓶
三角烧瓶
酒精灯
灭菌剪刀、镊子
灭菌平皿(9cｍ）
7５％乙醇棉
灭菌刻度吸管（1ｍｌ、５ｍｌ）
紫外可见分光光度计
立式压力蒸汽灭菌器
电热鼓风干燥箱
酸度计
恒温培养箱
电热恒温水浴锅
生化培养箱
电热恒温干燥箱
:
a)流体硫乙醇酸盐培养基
b）改良马丁培养基
c）营养琼脂培养基
、冲洗液及其制备方法
ａ）质量浓度为9g／Ｌ的无菌***化钠溶液
ｂ)0．1%蛋白胨水溶液 ,加水1０00mｌ,微温溶解,滤清,调节pH值至７．1±0．２,分装,灭菌。
c)***化钠-蛋白胨缓冲液 取磷酸二氢钾3．5６g、、***化钠
、,加水1０00ml,微温溶解,滤清,分装,灭菌。
二、实验前准备
2．1培养基要求:
用于培养需（厌)气菌和真菌的培养基的制备、培养基灵敏度检查及其他各项要求应符合《中国药典(二部)》附录中《无菌检查法》的规定。
培养基使用按中国药典方生产的符合规定的脱水培养基。制备后采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基保存在２~25℃、避光的环境。
:与供试液接触的所有器具应采用可靠方法灭菌,置压力蒸气灭菌器内121℃３0mｉn,或置电热干燥箱内1６0℃２h。
:无菌室操作台局部符合洁净度100级单向流空气区域要求。无菌室在消毒处理完毕后,检查空气中的菌落数,方法如下:取直径约90mｍ培养皿数支,无菌操作注入融化的营养琼脂培养基约20ｍL,在３0℃~３５℃培养48h证明无菌后,取3只培养皿在无菌室操作台或超净工作台平均位置打开上盖,暴露３0ｍｉn后盖好,置3０℃~３５℃培养４8h后取出检查,3只培养皿上生长的菌落数平均不得超过1个。
无菌试验过程中检查空气中的菌落数,方法同上。在试验开始进行时打开平皿盖,至试验结束盖好照上法培养,符合上述要求。
2．4阳性对照:
选择金黄色葡萄球菌为对照菌,接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至营养琼脂培养基中,23～2８℃培养24~４8小时,％无菌***化钠溶液制成每1ml含菌数小于１０0cｆu的菌悬液。阳性对照试验的菌液制备方法验证试验,加菌量小于1０0ｃfu,供试品用量同供试品无菌检查每份培养基接种的样品量。阳性对照管培养48～7２小时应生长良好。
:
取相同稀释液、冲洗液同上法操作,作为阴性对照。阴性对照不得有菌生长。
方法
客户提供生产的医用产品,每件医用产品均是一个独立的单元产品,其样品份额为1。具体步骤如下:
随机抽取连续三批常规生产的产品,每批10件,共3０件做生物负载检测。另从其中一批随机取5件样品,做回收率实验。
2. 当每个批平均生物负载都不超过三批总平均生物负载的２倍时,根据三批的总平均负载的检测结果,选择灭菌保证水平为10-2的灭菌剂量作为验证剂量。
3.　对以上三批抽样产品连续生产的１１０件产品实施验证剂量,实际吸收剂量应在验证剂量的±3％之内。
４. 对用验证剂量辐照过的1０0件产品做无菌实验,其余的１0件产品做无菌试验的验证实验。
5． 根据无菌实验的结果,确定验证剂量是否被接受,即确定的验证剂量是否能够满足１０－6的灭菌保证水平。
实施内容
一、回收率测定
取５ｍｌ洗脱液洗脱５支产品,分别洗脱四次,然后将样品用营养琼脂做琼脂覆盖,于3