医疗器械法律法规考试题及答案.docx

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医疗器械法律法规考试题及答案
医疗器械相关法律、行政法规考试题
填空题（每空分，共14分）
1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实施前已获准注册项目的处理明确要求在2014年 月 日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在 内继续有效，经注册审查的医疗器械 和原 可继续使用。
2、医疗器械延续注册的，应当提交原 原件、产品技术要求、产品技术要求与原 . 的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。
3、2014年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的 变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号 。
4、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以 . 代替。
5、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，单独向其 申请生产许可。
6、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别 和 等信息的文字说明及图形、符号。
7、　医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、
、 和 或者失效日期，并在标签中明确“ . ”。
8、《医疗器械生产许可证》有效期为 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。附医疗器械生产产品 ，载明生产产品名称、注册号等信息。
9、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满 个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《 》。
10、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可 的要求。
11、第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准 时予以核准。
12、产品技术要求主要包括医疗器械成品的 和 ，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
13、医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满 个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在 个工作日内予以补发。
选择题（每小题3分，共39分，多选、少选、漏选均不得分）
食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查重点是（ ），使用环节检查重点是（ ）。
A：是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况；
B：采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；
C：产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；
D：企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况；
E：是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明；
F：采购的定制式义齿产品是否有验收记录；
G：是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息；
H：企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。
I：核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。
自2015年月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的，食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。（ ）
A：4、4 B：4、6 C：6、4 D：5、5
3、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，实施