医疗器械不良事件的风险控制.ppt

医疗器械不良事件风险控制
广东省药品不良反应监测中心
前 言 一、对上市后医疗器械进行风险控制的必要性  任何医疗器械产品都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用中存在一定的使用风险。医疗器械上市前的临床评价受伦理、道德、法规、社会因素等情况的限制，可能存在一些缺陷和不足，主要体现在：（一）时间短，例数少。 一般情况下，一些隐性的缺陷唯有通过大量、长时间临床使用后才能发现。目前，中国对有源植入人体的器械、无源植入人体的器械、放射性诊断器械、避孕器械、放射性治疗器械等产品的临床研究在保证达到研究目的前提下提出了临床试用期研究的最低要求。但是，对一般的医疗器械，其临床试用期和病例数未做统一规定。
（二）受试对象窄。
医疗器械临床试用对象要确保研究对象的同质性，另外还要从伦理上充分考虑受试对象的安全，这样临床试用对象就集中在一个相对窄的范围内。而医疗器械上市后，在广泛应用的条件下不可避免地会应用在不同差异的个体间。（三）临床试验与临床应用容易脱节、临床定位可能欠准确。
由于临床试验不能对某一产品做出系统的综合研究，许多研究处于较低水平重复，存在临床试验和临床应用脱节等问题。总之，由于临床试验是在既定的资源和要求的约束下而进行的一次性工作，受限因素较多，不能全面对产品上市后出现的安全性问题进行有效地研究。所以，开展医疗器械上市后的不良事件监测工作具有十分重要的意义。
医疗器械不良事件产生的主要原因
一、产品的固有风险。
二、医疗器械性能、功能故障或损坏。
三、标签、产品说明书中存在错误或缺陷。
只有通过不良事件的有效监测，对事件本身及产品进行科学的分析和评价，才能及时采取适宜、有效措施，保证医疗器械使用的安全、有效。
二、如何对上市后医疗器械的风险进行及时有效控制  根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》）的要求，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位及各级医疗器械不良事件监测技术机构、各级食品药品监督管理部门针对发生的医疗器械不良事件，应及时、有效地采取控制措施，防止医疗器械不良事件的继续发生，最大限度地减少医疗器械不良事件所导致的伤害事件。 实现对医疗器械不良事件采取及时、有效地控制措施，有赖于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位建立完善的监测体系，有赖于医疗器械生产企业及时、高效地进行调查、核实，有赖于完整的医疗器械不良事件监测体系科学、求实地开展报告和分析评价。
二、如何对上市后医疗器械的风险进行及时有效控制
对医疗器械不良事件采取措施毕竟是“保障医疗器械安全”的一种后续控制机制，某种程度说是“治标”之举，作为医疗器械生产企业，应严格履行医疗器械生产质量责任人的职责，在实施医疗器械生产质量管理体系的过程中，严格实施产品质量管理，开展贯穿产品设计、研发、生产全过程的风险管理，在现有认知水平内，最大限度地避免医疗器械可能导致的不良事件，从源头上保障医疗器械的安全、有效。 医疗器械不良事件经相关单位的及时报告、调查核实、分析评价或产品质量检测后，才能明确不良事件的性质及发生原因。
三、上市后医疗器械风险控制的一般机制
第一节 医疗器械使用单位
医疗器械使用单位主要为具备有效医疗资质的机构，使用医疗器械进行预防、诊断、治疗、监护和缓解疾病的主要场所，因而，医疗器械使用单位成为可疑医疗器械不良事件发现、报告的重要主体。 医疗器械使用单位通过开展医疗器械不良事件监测工作，及时发现医疗器械的安全隐患，有利于医疗器械的使用，减少医疗事故隐患，进而不断提升整体医疗水平和服务质量，保障患者的用械安全。 一、积极上报可疑医疗器械不良事件并配合调查 医疗器械使用单位发现或知悉不良事件后，应及时分析事件发生的可能原因，按可疑即报的原则上报不良事件，详细记录有关监测情况，适时反馈给有关医疗器械生产企业。对报告事件，应当积极配合医疗器械生产企业和监测、监管机构对所报告事件的调查，并提供相关资料。
二、医疗器械不良事件的控制措施  根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制措施（如暂停使用、封存“样品”和记录保存等）。 行政监管部门、医疗器械生产企业针对严重不良事件采取控制措施后，医疗器械使用单位应予配合相关调查工作。  三、突发、群发医疗器械不良事件的处置  医疗器械使用单位对医疗器械的突发、群发不良事件应高度重视，在采取相应的控制措施的同时，应当积极配合各级监管