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药品的质量控制药品的质量控制
目目 录录
一、药品质量控制的几个一、药品质量控制的几个
阶段阶段
二、药品质量控制的责任二、药品质量控制的责任
主体主体
三、药品质量控制的科学三、药品质量控制的科学
基础基础
四、药品质量控制研究的四、药品质量控制研究的
基本内容与原则基本内容与原则2004－7－8 2
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五五 需要强调并明确的几需要强调并明确的几
一、药品质量控制的几个阶段一、药品质量控制的几个阶段
1、生产过程的质量控制－－操作规
范（GMP）
2、生产终点的质量控制－－
药品的质量标准
3、流通过程的质量控制－－
药品经营质量管理规范（GSP)
4、使用时的质量控制
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二、药品质量控制的责任主体二、药品质量控制的责任主体
药品生产企业、经营企业是药品质
量控制的责任主体：
1、生产企业应提供科学、规
范、可行的生产工艺、质量标准和说明
书。
2、各环节严格执行相应规范。
药品监督管理部门依法监督各责
任主体落实其责任。
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药品质量控制的要素：药品质量控制的要素：
1、如何确保生产企业提供的生
产工艺、质量标准和说明书的科学
性、规范性和可行性－－事前控制。
2、如何保证规范的落实－
－监督管理－－事后控制。
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三、药品质量控制的科学基础三、药品质量控制的科学基础
－－－－质量控制研究的科－－－－质量控制研究的科
学与规范性学与规范性
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科学与规范的质量控制研究：科学与规范的质量控制研究：
 药物安全性与有效性研究的基础。药物安全性与有效性研究的基础。
 为确定可行的生产工艺，并制定为确定可行的生产工艺，并制定
相应的操作规范提供试验依据。相应的操作规范提供试验依据。
 为制定科学、可行的质量标准提为制定科学、可行的质量标准提
供试验依据。供试验依据。
－－－－由此以保证药品生产与－－－－由此以保证药品生产与
上市质量的事前控制。上市质量的事前控制。
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四、药品质量控制研究的内容四、药品质量控制研究的内容
和基本原则和基本原则
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（一）、药品质量控制研究的内容（一）、药品质量控制研究的内容
（化学药为例）（化学药为例）
 原料药的制备工艺研究原料药的制备工艺研究
 原料药的结构确证的研究原料药的结构确证的研究
 剂型的选择和处方工艺的研究剂型的选择和处方工艺的研究
 质量控制的方法学研究质量控制的方法学研究
 稳定性研究稳定性研究
 包材的选择研究包材的选择研究
 质量标准的建立与修订质量标准的建立与修订
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药品质量控制研究的内容
11、原料药制备工艺的研究、原料药制备工艺的研究
－－－－是药物研发的基础－－－－是药物研发的基础
 为药物研发过程中药理毒理为药物研发过程中药理毒理
研究、制剂研究、临床研究等提供合格研究、制剂研究、临床研究等提供合格
的原料药。的原料药。
 为质量研究提供详细的信息支为质量研究提供详细的信息支
持。持。
 提供符合