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医用冷藏箱验证方案及报告
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医用冷藏箱验证方案及报告
1概述
本设备采用电子温控技术，温度范围 2-8C,数字温度显示，显示分辨率C。采用具有保
温层的保温箱体，附加制冷系统。用于提供 2-8C储存环境。
2主要技术参数
工作温度设定范围：2 — 8C
波动温度：w± 1C
3验证目的
通过对医用2-8C的空载、满载热分布，确认冷藏箱内控温精度符合要求。
通过对医用冷藏箱的空载、满载热分布，确认冷藏箱内热均温精度符合要求。
4验证要求
验证前必须对医用冷藏箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
验证所用的清洁器具和玻璃容器应按 SOP©序清洁并符合要求。
5验证合格标准
安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。
空载热分布温度范围：4±2C;
满载热分布温度范围：4±2℃O
6 验证小组成员名单
姓名
部门
职 责
质量部
组长，负责验证方案的起草和验证结果的审核。
质量部
负责按验证方案进行进行测试、检验和数据的收集。
生产部
负责验证测试实验数据的复核和监督。
研发部
负责验证方案批准、验证结果的批准。
7验证内容与方法
安装确认
目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备 校验、使用SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档 案。
资料档案
名称
是否齐全
存放处
使用说明书（装箱单）
合格证
产品质量保修卡
设备卡
验证结论：该医用冷藏箱所需文件资料配备齐全且符合要求。
验证人/日期： 审核人/日期:
设备安装确认
检测项目
安装要求
实际情况
结果
电源功率
200W
供电电源
220V, 50Hz
工作环境
温度:5c〜40c
湿度：＜ 80%
地面要平滑、不易起尘；
环境要求无腐蚀性气体
外壳接地
应口」靠接地
设备外观
无明显、肉眼可见的外观
缺陷
验证结论：该医用冷藏箱实际安装条件符合安装条件要求。
验证人/日期： 审核人/日期：
运行确认
目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定冷藏箱最高温度或最低温度是否超
过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，
同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认冷藏箱内热分布差值是否符合要求。
试验用仪器仪表：三支校正过的温度计。
计量器具确认表
验证目的：确认设备附属量具和检测仪器均经过校验
验证要求：确认设备附属量具和检测仪器均经过校验并在有效期内
序号
量具名称
量具编号
检定单位
检定日期
结论
1
。合格。不合格
2
。合格。不合格
3
。合格。不合格
综合结论：
温度测试点分布图:
第 —'组：C—出一1 , C—出一3, C—出一5
第二组：A—V —5