001.安乃近质量标准.doc

001.安乃近质量标准.doc赣州亿圆生物药业有限公司
管理标准一一质量管理
文件名称
女乃近质重标准
编码
TS-ZL-00-001
页数
3—1
实施日期
制订人
审核人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
质管部
分发部门
质管部
目 的：菊
寺立一个安乃近的技术指
际、检验方法、包装、贮藏等要求.
适用范围：适用于安乃近的质量控制.
责 任：质管部、QC人员、QA人员。
内 容：
1、 物料名称
安乃近
汉语拼音:An Nai Jin
英 文 名：Metamizole Sodium
化学结构
分子式：GsHuMNafXS- H20 分子量：351. 36
化学名：［（1, 5-二***-2-苯基-3氧代-2, 3-二氢-lH-<^-4-基）甲烷磺酸 钠盐一水合物
含量限度：按干燥品计算，含C13H16N3NaO4S不得少于99. 0% （供注射用）或9& 5% （供 口服用）。
2、 引用标准、依据《中华人民共和国兽药典》2005年版一部。
3、 用途：用于生产安乃近注射液。
【性状】本品为白色（供注射用）或略带微黄色（供口服用）的结晶或结晶性粉末; 无臭，味微苦；水溶液放置后渐变黄色。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醞中几乎不溶。
赣州亿圆生物药业有限公司
管理标准——质量管理
文件名称
女乃近质重标准
编码
TS-ZL-00-001
页数
3—2
【鉴别】（1）取本品20mg,加稀盐酸lml溶解后，加次***酸钠试液2滴，产生瞬即消 失的蓝色，加热煮沸后变成黄色。
（2） 取本品约0. 2g,加稀盐酸8ml溶解后，加热即发生二氧化硫的臭气，然后发生 甲醛的臭气。
（3） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
（4） 本品显钠盐的火焰反应（见钠盐检查操作规程）。
【检查】 酸度 取本品0. 50g,加水50ml溶解后，依法检查（见PH值测定法检验 操作规程），PH值应为6. 0-7. 0o
溶液的澄清度与颜色取本品2. 5g （供注射用）或1. 0g（供口服用），加水10ml使溶 解，俟气泡消失后，立即检视。溶液应澄清无色；如显色，立即与同体积的对照液（取 比色用重锯酸钾液1. 2ml、比色用硫酸铜液0. 10ml与比色用***化钻液0. 10ml,加水至 50ml,摇匀）比较，不得更深。
甲醇溶液的澄清度 取本品0. 50g,加甲醇10ml,振摇使溶解，如显浑浊，立即与 对照液［取标准硫酸钾溶液0. 50ml、lmol/L盐酸溶液lml与新制的***化顿溶液（1-20） 3ml,加水至10ml,摇匀，并放置10分钟］比较，不得更浓（供注射用）。
硫酸盐取本品0. 20g,依法检查（见硫酸盐检查法操作规程），与标准硫酸钾溶液 2. 0ml制成的对照液比较，不得更浓（0. l%）o
4-N-去***安乃近 取本品0. 50g,置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀， ,置25ml纳氏比色管中，加水至10ml,加盐酸溶液（1-2） 5ml,置水浴加 热5分钟，放冷，加水7ml,摇匀，加10%,加水至刻度，摇匀； （含安乃近对照品10mg）加