下载此文档

药物临床试验机构保存文件（未结束阶段）.doc

文档分类：医学/心理学 | 页数：约1页举报非法文档有奖

1/ 1

下载提示

1.该资料是网友上传的，本站提供全文预览，预览什么样，下载就什么样。
2.下载该文档所得收入归上传者、原创者。
3.下载的文档，不会出现我们的网址水印。

同意并开始全文预览

(约 1-6 秒)

1/ 1 下载此文档

文档列表 文档介绍

药物临床试验机构保存文件（未结束阶段）药物临床试验机构保存文件(未结束阶段)
编号:
试验项目名称
申办者
CRO
专业组
主要研究者
机构保存文件:
序号
文件名称
有
无
不适用
备注
1
伦理委员会批件及成员表
□
□
□
2
财务协议
□
□
□
3
临床试验申请表
□
□
□
4
国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》或《药品注册批件》
□
□
□
5
申办者的资质证明(营业执照,药品生产许可证、GMP证书)
□
□
□
6
CRO的资质证明和委托书
□
□
□
7
临床试验方案及其修正案(注明版本号和日期,申办者和研究者双方签字)
□
□
□
8
研究者手册(IB)
□
□
□
9
试验用药物药检证明(包括试验药、对照药和/或安慰剂)
□
□
□
10
知情同意书(注明版本号和日期)
□
□
□
11
招募受试者相关资料(注明版本号和日期)
□
□
□
12
病例报告表( CRF)(注明版本号和日期)
□
□
□
13
受试者鉴认代码表(需设计受试者签字栏)
□
□
□
14
研究者名单及简历(含GCP证书复印件)
□
□
□
15
其他中心伦理委员会批件
□
□
□
16
保险证明
□
□
□
17
设盲试验的破盲规程
□
□
□
其他资料
有
无
不适用
备注
1
□
□
□
2
□
□
□
3
□
□
□
4
□
□
□
5
□
□
□

药物临床试验机构保存文件（未结束阶段）来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.

药物临床试验机构保存文件（未结束阶段）.doc

药物临床试验机构保存文件（未结束阶段）

药物临床试验质量管理规范与肿瘤药物临床试验

临床试验不同阶段提供保存资料