阿胶配方颗粒工艺规程05.pdf

1 目的：本标准规定了阿胶配方颗粒的生产工艺、流程、设备、卫生及原辅料、待包装产品、成品质
量标准等。
2 范围：本标准适用于阿胶配方颗粒生产的全过程。
3 责任人：车间主管、工艺监督员、岗位操作工、质量监督员。
4 内容：
引用标准和文件
《中华人民共和国药典》 （现行版）
国家药品监督管理局： 《药品生产质量管理规范》 （现行版）
产品基本信息
产品名称 阿胶配方颗粒 剂型 颗粒剂
本品为黄白色至黄色的颗粒；气
汉语拼音 EjiaoPeifangKeli 性状
微，味淡。
产品代码 P1001 规格 500g/袋或 250g/瓶
补血滋阴，润燥，止血。用于血虚
本 品 为 马 科 动 物 驴
萎黄，眩晕惊悸，肌痿无力，心烦
Equusasinus L. 的干燥皮或鲜
来源 功能主治 不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽
皮经煎煮、浓缩制成的固体胶
咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠
制成的配方颗粒。
胎漏。
:复合膜包装， 1 箱 x20 盒
中药配方颗粒单独使用或作为
x100 袋 ;
使用范围 含 有 该 药 中 成 药 组 方 的 中 间 包装规格
500g/袋 :铝袋包装。
品。
250g/瓶：塑料瓶包装， 30 瓶 /箱
用法用量 供配方用，遵医嘱。 贮藏 密封。
有效期 3 年 ------- ---------
批量（按联袋包装计） ：
15 万小袋
30 万小袋
处方
15 万小袋，阿胶配方颗粒提取物 ，乳糖 ，合计 。
30 万小袋，阿胶配方颗粒提取物 ，乳糖 ，合计 。
生产工艺流程图： (见最后一页 )
详细的生产步骤和工艺参数说明：在每个工序开始前，按《生