阿胶配方颗粒工艺规程05.doc

生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。
目的：本标准规定了阿胶配方颗粒的生产工艺、流程、设备、卫生及原辅料、待包装产品、成品质量标准等。
范围：本标准适用于阿胶配方颗粒生产的全过程。
责任人：车间主管、工艺监督员、岗位操作工、质量监督员。
内容：
引用标准和文件
《中华人民共和国药典》 （现行版）
国家药品监督管理局： 《药品生产质量管理规范》 （现行版）
产品基本信息
产品名称
阿胶配方颗粒
剂型
颗粒剂
汉语拼音
EjiaoPeifangKeli
性状
本品为黄白色至黄色的颗粒；气
微，味淡。
产品代码
P1001
规格
500g/袋或 250g/瓶
本品为马科动物
驴
补血滋阴，润燥，止血。用于血虚
萎黄，眩晕惊悸，肌痿无力，心烦
Equusasinus L. 的干燥皮或鲜
来源
功能主治
不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽
皮经煎煮、浓缩制成的固体胶
咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠
制成的配方颗粒。
胎漏。
中药配方颗粒单独使用或作为
:复合膜包装， 1
箱 x20 盒
x100 袋 ;
使用范围
含有该药中成药组方的中间
包装规格
500g/袋 :铝袋包装。
品。
250g/瓶：塑料瓶包装，
30 瓶/箱
用法用量
供配方用，遵医嘱。
贮藏
密封。
有效期
3 年
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批量（按联袋包装计） ：
15 万小袋
30 万小袋

处方
15 万小袋，阿胶配方颗粒提取物
，乳糖 ，合计 。
30 万小袋，阿胶配方颗粒提取物
，乳糖 ，合计 。

生产工艺流程图： (见最后一页 )

详细的生产步骤和工艺参数说明：在每个工序开始前，按《生产前准备工作程序》
SOP-S-0004 相
关项目进行检查。
称量配料
操作人员按照当日生产计划表的安排顺序以及生产指令的内容称量阿胶配方颗粒提取物备用。 配料过
程执行《称量配料岗位标准操作程序》 SOP-S-0901 。如果在实际操作时发现提取物有轻捏即散的结
块，则需要过 40 目筛后再配料。
希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路。
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。
混合： 把称量好的阿胶配方颗粒提取物加入到混合罐内。混合参数设置见下表，混合结束后将
药粉装于洁净的药用低密度聚乙烯袋内，扎好袋口，贴好标签，注明品名、批号、生产日期、数量等
信息。混合执行 《混合岗位标准程序 》 SOP-S-0903 。生产完毕后，设备清洁执行 《料斗型混合设备清洁程序 》 SOP-I-0906 。
批量
混合罐容积（ L ）
转速（转 / 分钟）
混合时间（分钟）
15 万小袋（ 225kg）
800
9
15
30 万小袋（ 450kg）
1000
9
15
制粒、整粒：
操作人员按照当日的生产计划表的安排顺序取混合后的物料进行干法制粒， 参数按照下表设置， 开机
后操作人员根据压片情况对制粒参数进行调整直至最佳参数点。 制好的颗粒用洁净 药用低密度聚乙烯
袋装好、密封，并贴上有品名，批号和数量的标签送中间站待用。制粒过程执行《干法制粒岗位标准
程序》SOP-S-0902 。生产完毕后清洁设备执行 《颗粒二车间干法制粒岗位 设备清洁程序》 SOP-I-090-02
参数 TF-3012
挤压转速 5 转/ 分钟～ 22 转/分钟
送料转速 10 转/ 分钟～ 60 转/ 分钟
挤压力 5MPa ～ 15Mpa
侧压力 2MPa ～ 3Mpa
复合膜印字：
操作人员按照生产安排先制作芯片， 然后将芯片装到喷码机上， 打开喷码机在面板上输入每袋装量值
、颗粒相当于临床使用饮片的当量值 2、批号、有效期