注射用鼠神经生长因子.doc

注射用鼠神经生长因子注射用鼠神经生长因子( Mouse Nerve Growth Factor for Injection ) (金路捷) 本品主要成份系从小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子(mNGF) , 沉降系数 , 分子量 , 纯度≥ 98%, 比活性≥ 22. 5万 AU/mg 蛋白。成品中含5 %甘露醇和 %人血白蛋白作保护剂。【性状】本品为白色冻干疏松体。按瓶标示量溶解后溶液应为无色澄明液体,不应有异物。混浊和沉淀。【药理毒理】药理作用大鼠体内试验结果表明: 本品可改善由已二酮和丙烯酰胺造成的大鼠中毒性周围神经病所致的肢体运动功能障碍, 缩短神经一肌肉动作电位潜伏期, 并提高神经一肌肉动作电位幅度。组织病理学检查结果表明, 本品有减轻动物胫神经的髓鞘肿胀发生率和降低变性胫神经纤维数量等作用。以上结果提示本品可能有促进损伤神经恢复的作用。毒理研究重复给药的毒理试验结果表明: (1)Wistar 大鼠肌注本品剂量分别为 30ug / Kg、 60ug / Kg和 120ug / Kg。连续给药 12周, 仅见 120ug / Kg 剂量组的动物在给药 28 天后出现食欲减低,体重增长延缓,活动减少等。(2)*** 犬肌注本品高剂量为 / Kg, 连续给药 60天后,动物未见明显毒性反应。上海种小鼠的- 般生殖毒性、致畸敏感期和围产期毒性试验结果表明: 剂量在高达 200ug / Kg 时,对动物的生育力、胚胎器官形成及对 Fl 代仔鼠的发育无明显的影响。【药代动力学】【适应症】脱髓鞘病变, 轴索变性. 正己烷中毒性周围神经病。【用法用量】本品用 2ml 注射用水溶解, 肌肉注射。一天一次, 每次一瓶(20u g 或 40ug) ,四周为一疗程,根据病情轻重可遵医嘱多疗程连续给药。【不良反应】 1 、无严重不良反应。临床试验中未发现有肝、肾、心脏等功能损害。 2 、用药后常见注射部位痛或注射侧下肢疼( 发生率分别为 85% 和 29%) ,一般不需处理。个别症状较重者,口服镇痛剂即可缓解。 3 、偶见其他症状( 如头晕、失眠筹) ,发生率与安慰剂组比较无明显差别。【禁忌】对本