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《 生 物 制 药 》
理论课讲稿
教 材：《生物制药工艺学》
（吴梧桐主编第二版）
第一章 生物药物概述
第一节 生物药物与生物制药工艺学
一． 生物药物的概念
生物药物：利用生物体、生物组织、细胞或其成分，综合应用生物学与医学、生物
化学与分子生物学、微生物学与免疫学、物理化学与工程学和药学的原理和方法加
工制造而成的一大类用于预防、诊断、治疗和康复保健的制品。
包括四大类：基因重组多肽、蛋白质治疗剂：应用重组 DNA 技术制造的重组多肽、
蛋白质类药物和疫苗、单克隆抗体与细胞因子等。
基因药物：以基因物质为基础，研究而成的基因治疗剂、基因疫苗、
反义药物和核酶等
天然生物药物：来自动、植、微生物和海洋生物的天然产物
合成与部分合成的生物药物：以天然生物药物为分子母体，经化学
或生物学方法修饰改构合成的
生物制品：一般指的是用微生物及其代谢物、动物***、人或动物的血液或组织等
加工制成的预防、治疗和诊断特定疾病或其他有关疾病的免疫制剂。
包括：菌苗、疫苗、***、应变原和血液制品等
二． 生物制药工业的历史与现状
1．传统生物制药发展阶段 直接采用药用动物、植物材料；
早期的多以动物脏器为原料进行加工制造，有效成分不明确，多为粗制剂。(脏器
制剂)
20 年代：有关蛋白质、酶的分离纯化技术开始用于制药工业领域（盐析、离心等）
2．近代生物制药发展阶段
40 年代：抗生素的发展促进发酵工程技术
60 年代：生物分离工程技术与设备开始广泛应用（离子交换，凝胶层析。细胞培养
等）
3．现代生物制药发展阶段
第一代重组药物：结构与天然产物完全一致
第二代生物技术药物：应用蛋白质工程技术制造的天然界不存在的新的重组药物
重点研究方向：(1)应用基因工程、酶工程及细胞工程技术研究开发各类新型药物；
(2)应用现代生物技术改造传统制药工业。
三．生物制药工艺学的性质和任务
（一）性质任务
生物制药工艺学：从事各种生物药物的研究、生产和制剂的综合应用技术科学。
研究内容包括： 1。生化制药工艺、微生物制药工艺、生物技术制药工艺、生物
制品制造与相关的生物医药产品的生产工艺
2．各种生物药物的来源、结构、性质、制造原理、工艺过程、
生产技术操作和质量控制
（二）生物药的分类
1．生化药物：运用生物化学的理论、方法、技术和研究成果,从生物体分离、纯化
得到的一些重要生理活性物质,如氨基酸,多肽,维生素,激素,糖类等
2．海洋生物制药：以海洋生物活性物质为原料应用制药工程技术加工制造的新型
生物药物
3．微生物制药：以发酵工程技术为基础，通过纯培养与大规模工业发酵生产微生
物在其生命活动中产生的生理活性物质。如受体拮抗剂、抗氧化剂、抗菌抗肿
瘤的抗生素等
4．生物技术制药：运用现代生物技术尤其是重组 DNA 技术和单克隆抗体技术，生
产多肽、蛋白质、激素、酶类药物以及疫苗、单抗、细胞因子类药物等
(三)课程任务
第二节 生物药物的特性、分类与用途
一、生物药物的特点
因为它们是体内固有的生物活性物质或类似物,所以
（1）生物药物在医疗上具有药理活性高、针对性强、毒性低、疗效可靠及营养价值高
等特点。但生理副作用常有发生
(2)生物药物的有效成分在生物材料中浓度都很低，杂质种类多且含量相对比较高。
（3）由于生物药物一般分子大、组成、结构复杂，而且具有严格空间构象，以维持其
特定的生理功能，所以生物药物对各种理化因素都较敏感。(结构复杂稳定性差、易
在体内降解失活,作用时间短)
（4）生物药物多数是生物活性分子，为高营养物质，极易受到微生物污染。(更必须从
原料的获取,生产工业制剂,贮运等环节严格管理)
生物药物对热、酸、碱