聚乙二醇干扰素α-2a注射液说明书.doc

药品名称:通用名称:聚乙二醇干扰素α-2a 注射液英文名称: Pegasys (Peginterferon alfa-2a Solution for Injection) 商品名称:派罗欣成份:主要成份名称:聚乙二醇干扰素α-2a 活性成份来源:本品系通过 DNA 重组技术由含有高效表达人干扰素α-2a 基因的大肠杆菌经发酵、分离和高度纯化,并与聚乙二醇 PEG 化而成。辅料名称:***化钠、苯甲醇() 、吐温 80 、醋酸、醋酸钠、注射用水适应症:***慢性乙型肝炎。患者不能处于肝病失代偿期,慢性乙型肝炎必须经过血清标志物(转氨酶升高、 HBsAg , HBVDNA) 确诊。通常也需获取组织学证据。 。患者必须无肝脏失代偿表现,慢性丙型肝炎须经血清标记物确证(抗 HCV 抗体和 HCVRN A)。通常诊断要经组织学确证。治疗本病时本品最好与利巴韦林联合使用。在对利巴韦林不耐受或禁忌时可以采用本品单药治疗。尚未对转氨酶正常的患者进行本品单药治疗的研究。作用机制:聚乙二醇干扰素α-2a (以下称该品)是聚乙二醇( PEG )与重组干扰素α-2a (以下称普通干扰素)结合形成的长效干扰素。干扰素可与细胞表面的特异性α受体结合,触发细胞内复杂的信号传递途径并激活基因转录, 调节多种生物效应, 包括抑制感染细胞内的病毒复制, 抑制细胞增殖, 并具有免疫调节作用。该品具有非聚乙二醇结合的α- 干扰素( 普通干扰素)的体外抗病毒和抗增殖活性。药效学: 该品的药效学特点与天然的或普通的人α- 干扰素相似, 而药代动力学差别很大。 40 KD 的 PEG 部分的结构直接影响临床药理学特点,因为 PEG 部分的大小和支链结构决定了药物的吸收、分布和消除特点。健康人单次皮下注射该品 180 ug后 3-6 小时, 抗病毒活性指标即( 2 , 5,- oligoadenylate synthetase ) 血清 2, 5- 寡腺苷酸合成酶( 2, 5-OAS ) 活性迅速升高。该品所诱导的 2, 5-OAS 血清活性可维持 1 周