CTCII热风循环烘箱验证方案.doc

CTCII热风循环烘箱验证方案
CT-C-II热风循环烘箱验证方案 验证方案文件编号VLP/SB/04/017 责任范围 姓名 职务 签名 日期 起草人 工程部经理 审核人 车间主任 生产管理负责人 批准人 质量受权人 小组成员 会签 目 录 1、 概述4 2、 目的4 3、 验证范围4 4 、人员职责4 5、 验证计划时间5 6、验证实施依据5 7、 设计确认5 URS（用户需求标准）符合性评估5 GMP符合性评估5 设计确认结果与评价6 8 安装确认6 验证所需文件的确认6 设备档案的确认6 、蒸气的检查7 安装位置确认7 过滤器8 设备安装连接8 安装确认结果与评价9 9 运行确认9 10、性能确认10 11、 偏差及异常情况13 12、 验证结果评价与建议13 13、 再验证14 1、 概述 CT-C-Ⅱ热风循环烘箱由XXXXXXX的，CT-C-Ⅱ热风循环烘箱主要由箱体、加热系统、排风系统、推车、烘盘、控制系统等组成，箱体保温层由玻璃棉填充，加热器安装位置可是底部、顶部或两侧。
其原理是利用蒸汽作为热源，利用风机进行对流换热，对物料进行热传递，并不断补充空气和排除湿空气，大部分热风在箱内循环，从而使物料干燥。
主要特点热风循环烘箱内循环，热效率高，节约能源，利用强制通风作用，箱内设有可调式分风板，温度平衡，采用蒸汽、热水、电、远红外等热源，选择广泛，大部分热风在CT/CT-C型热风循环烘箱内循环，热效率高，节约能源。该台设备放置于固体制剂车干燥间，主要用于物料的干燥。设备的内腔、烘车、托盘等都由不锈钢制成，符合GMP要 主要技术参数 烘箱型号 CT-C-
Ⅱ 每次干燥量 240 kg 电加热功率30kw 风机风量6900m3/h 耗用蒸汽36 kg/h 有效容积49 m3 上下温差2℃ 配用烘盘 96只 配套烘车4辆 外形尺寸230022002000mm 2、 目的 确认CT-C-Ⅱ热风循环烘箱设计符合生产工艺和GMP要求，文件、符合GMP的管理要求。
确认CT-C-Ⅱ热风循环烘箱安装符合设计要求，文件、符合GMP的管理要求。
确认CT-C-Ⅱ热风循环烘箱运行性能指标符合设备设定要求，并能满足生产工艺要求。
确认部分与CT-C-Ⅱ热风循环烘箱有关的管理文件、操作程序可行。
3、 验证范围 热风循环烘箱设计确认。
热风循环烘箱安装确认。
热风循环烘箱运行确认。
热风循环烘箱性能确认。
4 、人员职责 ，成立验证小组。验证小组由工程部、生产技术部、质量管理部部门负责人和质量受权人以及相关人员组成。
工程部负责起草验证方案与报告，并负责验证方案的实施，负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。
生产部负责方案与报告的技术审核，负责验证过程审核是否符合生产工艺要求。
质量