药事管理与法规-药品生产质量管理规范.ppt

药事管理与法规-药品生产质量管理规范
一、ＧＭＰ制度的发展
GMP全称“GOOD MANUFACTURING PRACTICE”，是在药品生产全过程中，保证生产出优质药品的管理制度。
 1938年，GMP出现在美国联邦法中； 1945年，美国FDA内部实施GMP指导文件； 1962年，美国修订食品、药品、化妆品法中，要求实施GMP； 1963年，美国FDA发布GMP法令； 1969年，第22届世界卫生大会讨论通过了WHO的GMP条文； 1977年，世界卫生大会通过GMP，建议各会员国实施；
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二、我国的ＧＭＰ
（一）发展概况 1982年，中国医药工业公司和中国药材公司分别制定《药品生产管理规范》和《中成药生产质量管理办法》──我国制药工业组织制定的GMP，我国最早的GMP。
 1988年，卫生部颁布我国第一部法定GMP； 1992年，卫生部修订颁布了GMP；
1998年，国家药品监督管理局再次修订颁布GMP，即现行GMP。
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三、ＧＭＰ的类型
（一）按适用的范围分：
 1、国际组织制定和推荐的GMP （1）ＷＨＯ的ＧＭＰ： （2）欧洲自由贸易联盟的ＧＭＰ： （3）东南亚国家联盟的ＧＭＰ；
 2、各国政府颁布的GMP。 （1）美国的ＧＭＰ： （2）英国的ＧＭＰ：（《橙色指南》）。 （3）日本的ＧＭＰ；等。
 3、制药组织颁发的GMP。 4、制药企业制定的GMP。
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（二）按法定性质分： 1、法规性的GMP：具有强制性执行的特点； 2、指导性的：如多数国家的GMP。
（三）制药行业以外的GMP 化妆品GMP，食品GMP，医疗器械GMP等。
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四、ＧＭＰ指导思想、原则和方法
1、GMP的核心 GMP中，有关生产管理和质量管理的规定是组成GMP的核心。
2、中心指导思想
任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此必须对影响药品生产质量的因素加强管理。
3、GMP的原则
一切按科学办，一切都要写下来，一切都得有人签字负责。
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4、GMP的方法：标准化和科学验证。
（1）标准化
GMP以统一规定为全部内容，这些统一规定即标准，生产全过程按此标准执行，按此标准检查，即标准化；
GMP通过生产全过程的标准化控制影响产品质量的因素
（2）科学验证
对统一规定的标准进行科学验证，利用通过验证的标准来控制产品质量。
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五 ＧＭＰ的基本内容
1、从专业性管理的角度，GMP分为两个方面：
（１）质量管理（质量监督系统）──对原材料、中间品、产品的系统质量控制；
（２）生产管理（质量保证系统）──对影响药品质量的人、机、料、法、环五因素等进行系统严格管理。
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2、从硬件和软件系统的角度，ＧＭＰ分为硬 件系统和软件系统
（1）硬件系统
主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求；一般涉及必需的人财物的投入，以及标准化管理，因此一般可反映一国或一个企业的经济能力；
（2）软件系统
主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、卫生、制度、方法、标准化文件、教育等。可概括为以智力为主的投入产出，因此通常反映出管理和技术水平问题。
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