实验室质量管理.docx

一、 科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人， 质量监督员必须做好有关
质量管理日常工作记录，科主任全面负责质量控制管理工作。
二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督实验室整个质 量管理体系的有效进行。
三、 由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”， 并 作好记录。
四、 质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质 量控制、室间质量评价进行分析和处理。
五、 各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程 序文件和作业指导书有关要求进行工作。
六、 室内质量控制： 对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制， 以保证检
验结果的准确性。
（一）技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序 ;
（ 二 ） 各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序 ;
（三）检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行
分析和处理 ;
（ 四）质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。
（ 五 ） 检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理 ; 样本接
收人员收到样本后， 要及时分发样本至相应专业组， 相应专业组及时对样本进行
处理，并采取合适的方式进行保存 ; 检测人员对所有的样本进行规范化的编号，
防止检测过程中或检测后出现错号 ; 在血液样本分离过程中要正确选择离心速度
和时间，尽可能避免样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。
（ 六 ） 对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。
（七）检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。
（ 八 ） 检测人员根据检验项目及对质控的要求， 选用合适的质控物， 与常规样
本在相同条件下进行测定， 分析质控结果。 若失控， 则不能发出该分析批次的病
人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人样本。
（ 九 ） 室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因， 总结经验， 编写室内质
控小结、 质控报告， 以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后
交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。
九、 室间质量评价： 参加省级检验中心组织的临床检验室间质量评价， 按照常规
临床检验方法与临床样本同时进行。 对检验科参加室间质量的全过程， 包括室间
质评计划的制定、质评项目的确定 ; 质控样本的接收、分发、检测、结果报送、
结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制， 以保证检验结果的
可比性和准确性。
（一）检验科主任批准质评计划和质评项目。
（ 二 ） 技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。
（三）各专业组组长负责组织本专业组质评样本的接收、 分发、 检测、 结果报 送和质评报告总结。
（ 四）质量监督员监督本专业组质评过程。
（ 五 ） 各专业组组长根据本组工作情况，选择参加室间质评的项目 ; 技术负责 人根据各组计划， 确定本科参加质评的项目， 制定质评计划， 并报检验科主任批 准。
（ 六 ） 各专业组组长协助检测人员按常规样本完成室间质评项目的检测， 填写
报告并签名。然后，交技术负责人审核，经科主任签字后送报结果。原