藿香正气水-生产工艺规程.doc

甘肃佛仁制药科技有限公司GMP技术文件
产品生产工艺规程
(二0　一０年版)
藿香正气水
甘肃佛仁制药科技有限公司
　
　 产品生产工艺规程
标
题
藿香正气片生产工艺规程
编 号
GＹ／08-４6-Ｂ
页　码
共３2页、第1页
执 行
2011 年 月　　日
颁发部门
GMP综合办公室
分发部门
行政管理办公室
分发数
起草人
起草日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
说 明
由于企业扩大了生产范围,按甘肃佛仁制药科技有限公司《文件起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管管理程序》及《企业内控质量标准管理程序》的规定，本技术文件于2011年０１月年经过制定人、审核人、批准人签字确认后,由质量部门发布,并对相关人员进行培训，于执行日期起执行。
产品工艺规程具有法定意义,代表了产品生产和质量控制方面有关法律、法规的符合性和质量安全保证性的内容。任何部门及个人无权更改,如有变更,请按规定的程序进行。申请修订(修改)时,其修改内容及记录作为历史沿革文件，以本规程附件的形式一并存档。
目　 录
一、产品概述………………………………………………………… 　3
二、处方及处方依据………………………………………………… ３
三、生产工艺流程…………………………………………………… ３
四、制剂处方中中药材前处理和炮制……………………………… 5
五、提取生产操作过程及工艺条件………………………………… 7
六、制剂生产操作过程及工艺条件………………………………… 9
七、原辅料的质量标准和检测方法………………………………… 　13
八、中间产品质量标准和检测方法………………………………… １４
九、成品质量标准和检测方法……………………………………… 19
十、物料平衡计算方法……………………………………………… 　21
十一、成品容器包装材料的要求…………………………………… 22
十二、包装标签内容、说明书式稿………………………………… 　23
十三、工艺卫生要求及生产区环境监测方法与标准………………　 25
十四、设备一览表及主要设备生产能力……………………………　　26
十五、技术安全及劳动保护…………………………………………　 26
十六、综合利用与环境保护………………………………………… 28
十七、原辅料消耗定额………………………………………………　 29
十八、包装材料消耗定额…………………………………………… ２9
十九、岗位定员及定额、生产周期………………………………… 3０
附录:有关规定、理化常数及换算……………………………… 31
附页：文件修订记录
　 藿香正气水生产工艺规程
一、产品概述
１、标准来源: “藿香正气水”　标准来源于《中华人民共和国药典》20１0年版一部,属企业仿制产品。
2、产品特点:
(1)性状: 本品为深棕色的澄清液体(贮存略有沉淀)；味辛、苦。
（2)功能主治:解表化湿,理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒,症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻;胃肠型感冒见上述证候者。
(3)用法用量:口服。一次５~１0毫升,一日2次,用时摇匀。
（４)规格:每支装10mｌ
(5)包装:药用玻璃瓶装，10×１0毫升/支/盒
（6)有效期：２年
（7)贮藏:密封。
3、分类管理：属于按甲类非处方药管理的品种,2009年国家基本药物。
4、批准文号:国药准字Z6202０9０6
二、处方及处方依据
１、标准处方(2０50ｍl、205支）
苍术16０g 　　　 陈皮16０ｇ 　 　厚朴(姜制）160g 　 白芷　240g　　
茯苓２４0g　 　 　 大腹皮240g 生半夏１60g　　　 　 甘草浸膏20ｇ　　　　
广藿香油１．6ｍｌ 　
２、生产处方(1０00０00mｌ 1０万支)
苍术78kg　 　 陈皮7８kg 厚朴（姜制）７８kｇ 　白芷 １１7kg　
茯苓1１７ｋg 大腹皮11７kg 　 生半夏78kｇ　 　 甘草浸膏 ９．8kg 　
广藿香油 ７80．5ｍl 　
3、处方依据:
《中华人民共和国药典》2010年版一部，1２3３页。
三、生产工艺流程图
藿香正气水生产工艺流程图
中药材