藿香正气水生产工艺规程.doc

甘肃佛仁制药科技有限公司GMP技术文件产品生产工艺规程(二0一0年版)藿香正气水甘肃佛仁制药科技有限公司产品生产工艺规程标题藿香正气片生产工艺规程编号GY/08-46-B页码共32页、第1页执行2011年月日颁发部门GMP综合办公室分发部门行政管理办公室分发数起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期说明由于企业扩大了生产范围,按甘肃佛仁制药科技有限公司《文件起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管管理程序》及《企业内控质量标准管理程序》的规定,本技术文件于2011年01月年经过制定人、审核人、批准人签字确认后,由质量部门发布,并对相关人员进行培训,于执行日期起执行。产品工艺规程具有法定意义,代表了产品生产和质量控制方面有关法律、法规的符合性和质量安全保证性的内容。任何部门及个人无权更改,如有变更,请按规定的程序进行。申请修订(修改)时,其修改内容及记录作为历史沿革文件,以本规程附件的形式一并存档。目录一、产品概述…………………………………………………………3二、处方及处方依据…………………………………………………3三、生产工艺流程……………………………………………………3四、制剂处方中中药材前处理和炮制………………………………5五、提取生产操作过程及工艺条件…………………………………7六、制剂生产操作过程及工艺条件…………………………………9七、原辅料的质量标准和检测方法…………………………………13八、中间产品质量标准和检测方法…………………………………14九、成品质量标准和检测方法………………………………………19十、物料平衡计算方法………………………………………………21十一、成品容器包装材料的要求……………………………………22十二、包装标签内容、说明书式稿…………………………………23十三、工艺卫生要求及生产区环境监测方法与标准………………25十四、设备一览表及主要设备生产能力……………………………26十五、技术安全及劳动保护…………………………………………26十六、综合利用与环境保护…………………………………………28十七、原辅料消耗定额………………………………………………29十八、包装材料消耗定额……………………………………………29十九、岗位定员及定额、生产周期…………………………………30附录:有关规定、理化常数及换算………………………………31附页:文件修订记录藿香正气水生产工艺规程一、产品概述1、标准来源:“藿香正气水”标准来源于《中华人民共和国药典》2010年版一部,属企业仿制产品。2、产品特点:(1)性状:本品为深棕色的澄清液体(贮存略有沉淀);味辛、苦。(2)功能主治:解表化湿,理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒,症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻;胃肠型感冒见上述证候者。(3)用法用量:口服。一次5~10毫升,一日2次,用时摇匀。(4)规格:每支装10ml(5)包装:药用玻璃瓶装,10×10毫升/支/盒(6)有效期:2年(7)贮藏:密封。3、分类管理:属于按甲类非处方药管理的品种,2009年国家基本药物。4、批准文号:国药准字Z62020906二、处方及处方依据1、标准处方(2050ml、205支)苍术160g陈皮160g厚朴(姜制)、生产处方(1000000ml10万支)苍术78kg陈皮78kg厚朴(姜制)、处方依据:《中华人民共和国药典》2010年版一部,1233页。三、生产工艺流程图藿香正气水生产工艺流程图中药材净制辅料(生姜)切制炮制干燥配料配料粗粉碎渗漉温浸煎煮回收乙醇甘草浸膏混合渗漉液溶化合并各提取液浓缩挥发油配料内包材料静置10万级净化灌装灭菌灯检 贴签外包材料外包装检验入库四、制剂处方中中药材前处理和炮制(一)制剂处方中药材的投料规格和投料量的有关规定1、按《药典》2010年版(一部)“凡例”规定,制剂处方中的药味,均指饮片,需经炒、蒸、煮等或加辅料炮炙的,处方中用炮制品名。2、制剂中使用的饮片规格,应符合相应品种的实际工艺要求。3、制剂处方中规定的药量,系指正文〖制法〗项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。生产中应按处方量或标示量100%投料。(二)制剂处方中中药饮片炮制方法和依据1、苍术:投料的本品为不规则类圆形或条形厚片。如果进购和验收均按中药材标准进行的,在车间前处理要进行饮片加工,方法如下:(1)取原药材,除去杂质,洗净,润湿,切厚片,干燥,备用。(2)炮制依据:《药典》2010年版(一部)(附录ⅡD药材炮制通