阿奇霉素颗粒剂.doc

阿奇霉素颗粒说明书【药品名称】通用名:阿奇霉素颗粒剂商品名: 英文名: Azithromycin Granules 汉语拼音: Aqimeisu Keli 本品主要成分为阿奇霉素,其化学名为(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S, 14R)-13-[ (2,6-二脱氧-3- C-***-3- O-***--L- 核-已吡喃糖基)氧]-2- 乙基-3,4, 10- 三羟基-3,5,6,8,10,12,14- 七***-11-[[3 ,4,6- 三脱氧-3- (二甲氨基) -β-D- 木-已吡喃糖基]氧]-1- 氧杂-6- 氮杂环十五烷-15 ***。其化学结构式: 分子式: C 38H 72N 2O 12分子量: 【性状】本品为白色片或类白色颗粒。【药理毒理】阿奇霉素为 15 元环大环内酯类抗生素。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用,包括: 革兰阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组β溶血性链球菌)、肺炎(链) 球菌、溶血性链球菌(草绿色链球菌)和其他链球菌、白喉(棒状)杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌,包括粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。革兰阴性需氧菌:流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定,并需作敏感性测定:大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。厌氧菌:脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。性传播疾病微生物:梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克嗜血杆菌。其他微生物:包括特南包柔螺旋体(Lyme 病体)、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。下列革兰阴性菌通常是耐药的:变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、假单胞杆菌。作用机制与红霉素相同,主要与细菌核糖体的 50S 亚单位结合,抑制依赖于 RNA 的蛋白合成。【药代动力学】口服后迅速吸收,生物利用度为 37% 。单剂口服 后,达峰时间为 ~ 小时, 血药峰浓度( Cmax )为 ~ mg/L 。本品在体内分布广泛,在各组织内浓度可达同期血浓度的 10~100 倍,在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高,前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。本品单剂给药后的血消除半衰期(t 1/2 β)为35~48小时,给药量的 50% 以上以原形经胆道排出,给药后 72小时内约 % 以原形经尿排出。本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低,当血药浓度为 μg/ml 时,血清蛋白结合率为 15% ;当血药浓度为2μg/ml 时,血清蛋白结合率为 7%。【适应症】 、急性扁桃体炎。 、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 。 。【用法用量】将本品倒入杯中,加入适量凉开水,溶解摇匀后口服,在饭前 1小时或饭