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万艾可说明书
【功能主治】
本品适用于治疗勃起功能障碍
【主要成分】
本品成份枸橼酸西地那非
【包装规格】
×1片/盒
【用法用量】
1. 对大多数患者推荐剂量为50毫克在性活动前约1小时按需服用;-4小时内的任何时候服用均可基于药效和耐受性剂量可增加至100毫克(最大推荐剂量)或降低至25毫克每日最多服用1次
2. 下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关年龄65岁以上(增加40%)肝脏受损(如肝硬化增加80%)重度肾损害(肌酐清除率<30 毫升/分增加100%)同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂〔***康唑伊曲康唑(增加200%)红霉素(增加182%)saquinavir(增加210%)〕由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率故这些患者的起始剂量以25毫克为宜
3. 一项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明Ritonavir可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍见“药物相互作用”)鉴于此建议同时服用ritonavir的患者每48小时内用药剂量最多不超过25毫克
4. 西地那非可增强***酯的降压作用故服用任何剂型的一氧化氮供体和***酯的患者禁服西地那非
【不良反应】
上市前的经验
在全球范围的临床试验中三千七百多名患者(年龄19-87岁)服用了西地那非其中五百五十多名患者的治疗时间在一年以上
在安慰剂对照临床试验中试验组因不良事件停药率 (%)较安慰剂组(%)无显著差异不良事件一般是短暂的性质多为轻到中度
以下不良事件虽然发生率>2%但试验组与安慰剂组发生率相同它们是呼吸道感染背痛流感症状和关节痛
在固定剂量试验中消化不良(17%)和视觉异常(11%)在100毫克剂量组比低剂量组常见超过推荐剂量范围时不良事件的表现与前相似但报告频度增加
以下为对照临床试验中发生率<2%的不良事件尚不能肯定其发生是否由西地那非所致在此包括了那些可能与用药相关的事件但省略了轻微事件和不准确的报告
全身反应面部水肿光敏反应休克乏力疼痛寒战意外跌倒腹痛过敏反应胸痛意外损伤
心血管系统心绞痛房室传导阻滞偏头痛晕厥心动过速心悸低血压体位性低血压心肌缺血脑血栓形成心脏骤停心力衰竭心电图异常心肌病
消化系统呕吐舌炎结肠炎吞咽困难胃炎胃肠炎食道炎口腔炎口干肝功能异常直肠出血齿龈炎
血液和淋巴系统贫血和白细胞减少症
代谢和营养口渴水肿痛风不稳定性糖尿病高血糖外周性水肿高尿酸血症低血糖反应高钠血症
骨骼肌肉系统关节炎关节病肌肉痛肌腱断裂腱鞘炎骨痛肌无力滑膜炎
神经系统共济失调肌张力过高神经痛神经病变感觉异常震颤眩晕抑郁失眠嗜睡多梦反射迟缓感觉迟钝
呼吸系统哮喘呼吸困难喉炎咽炎鼻窦炎支气管炎痰多咳嗽
皮肤及其附属器荨麻疹单纯性疱疹瘙痒出汗皮肤溃疡接触性皮炎剥脱性皮炎
特殊感觉瞳孔扩大结膜炎畏光耳鸣眼痛耳聋耳痛眼出血白内障眼干
泌尿生殖系统膀胱炎夜尿尿频乳腺增大尿失禁异常******水肿和缺乏***
上市后的经验
心血管系统
上市后曾报告下列与应用西地那非有时间联系的严重心血管不良事件心肌梗死心原性猝死室性心律失常脑出血一过性脑缺血和高血压上述患者绝大多数(虽非全部)原已存在心血管危险因素所报告的事件许多发生于性活动过程中或刚刚结束后;个别发生在服用西地那非后不久尚未进行性活动时还有一些报告的事件发生在服药或性活动后几小时甚至几天对于这些事件尚无法确定它们是否直接与西地那非相关还是与性活动已存在的心血管疾病上述因素的共同作用或其它因素有关(心血管方面的重要信息详见“警告”)
其它事件
上市后报告的其它与服用西地那非有时间联系但未在上市前研究中出现的不良事件有
神经系统癫痫发作和焦虑
泌尿生殖系统勃起时间延长异常勃起(见“警告”)和血尿
视觉复视短暂视觉丧失或视力下降红眼或眼部充血眼部烧灼感眼部肿胀和压迫感眼内压增高视网膜血管病变或出血玻璃体剥离黄斑周围水肿等
【注意事项】
一般事项
诊断勃起功能障碍的同时应明确其潜在的病因进行全面的医学检查后确定适当的治疗方案
在给病人应用西地那非之前须注意以下一些重要问题
在主要的临床试验中包括了同时服用多种抗高血压药物的患者另一个独立的药物相互作用研究显示服用5毫克或10毫克氨***地平的高血压患者加用本品100 毫克时收缩压和舒张压平均进一步降低8mmHg和7mmHg(见“药物相互作用”)尚未进行西地那非与其它抗高血压药相互作用的对照研究
目前未知出血性疾病患者和活动性消化道溃疡患者服用西地那非是否安全
以下疾病患者慎用西地那非***解剖畸形(如***偏曲海绵体纤维化Peyroni