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ERP系统验证
D

概述
用友U8+ 系统为用友集团为企业提供的全面信息化系统，将企业的人力资源、营销、生产制造、质量控制、财务等功能集中于一体。本次计算机化系统验证只将U8+ 系统中与产品质量有直接或者间接关系的采购、物流、制造、质量控制功能模块纳入验证范围，验证采用黑盒测试法，在已知U8+ 具有的所有功能下，不考虑内部结构和内部特征，在程序接口进行测试来检测每个功能是否都能正常使用。
目的
证明用友U8+ 系统在分级授权、审计追踪、数据备份与复读软件功能的需求。
验证目的
适用于公司用友U8+ ERP系统验证。
验证职责
IT
负责设备与系统维护、保养并制定操作规程。
负责硬件、软件升级后的再验证
负责对用友U8+ 的使用提供技术指导
负责验证方案与报告的编制、审核
质量部
QA负责对验证方案与报告审核并执行监督
质量部经理负责对批准验证方案与报告
使用部门
负责对验证方案与报告进行审核并执行监督
协助IT与质量部完成验证
参考文献
《药品生产质量管理规范》
《ERP 系统运行管理作业指导书》
《用友U8+》
《制药工艺验证实施手册》
《用户需求说明》
风险评估
本次确认采用FMEA分析工具进行风险评估。
失败模式效果分析评分
打分
严重性
可能性
可检测行
风险得分
1
轻微的偏离GMP法规对计算机系统的要求，但可以修正。
偶然发生
很容易识别
1
2
一般的偏高GMP法规对计算机系统的要求
中等
中等
8
3
严重的偏高GMP法规对计算机系统的要求
无法避免
不容易识别
27
失败模式效果分析矩阵
风险
行动
风险得分
高
此风险必须降低
12，18，27
中
此风险必须适当降至尽可能低
8，9
低
考虑成本和收益，此风险必须适当降至尽可能低
3，4，6
微小
可以接受的风险
1，2
风险评估
采取措施前风险评估
采取措施后风险评估
序号
关键点
子项目
可能性
风险
可能性
风险
1
硬件
计算机
2
低
1
低
2
公用工程
供电
1
低
1
低
3
环境
温湿度、震动
2
高
1
低
4
权限管理
分级授权
1
低
1
低
5
审计追踪
审计追踪
2
高
1
低