药剂学注射剂PPT课件.pptx

本章知识内容
注射剂概述
注射剂的溶剂
注射剂的附加剂
灭菌法
GMP车间设计
注射剂的制备
中药注射剂
输液
注射用无菌粉末
混悬型注射剂
滴眼剂
第1页/共115页
§.1 概述
一、注射剂的定义
注射剂(injection) 将药物制成供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。
溶液型:
混悬型:
乳剂型:
粉针:
第2页/共115页
§.1 概述
二、注射剂的特点
优点：
药效迅速、作用可靠
适用于不宜口服的药物：被消化液破坏、口服吸收差、消化道刺激性强
适用于不宜口服的病人：不能吞咽、昏迷、严重呕吐
产生局部定位作用
缺点：
使用不方便、注射疼痛
易交叉污染、安全性差
制备过程复杂、质量要求高、成本高
第3页/共115页
§.1 概述
三、注射剂的给药途径
皮内注射：，常用于过敏性试验或疾病诊断。
皮下注射：水溶液为主，剂量1~2ml。
静脉注射：静推和静滴，非水溶液、混悬液不能使用，所用
注射剂不得添加抑菌剂。
肌肉注射：剂量1~5ml，刺激性太大的药物不宜使用。
椎管注射：注射剂的渗透压和pH应与脊椎液相等，不含微
粒，量不超过10ml.
其他途径：穴位注射、腹腔注射、关节腔注射、动脉注射。
第4页/共115页
第5页/共115页
§.1 概述
四、注射剂的质量要求
无菌
无热原
澄明度
安全性
渗透压
pH
稳定性
其它降压物质
第6页/共115页
§.2 注射剂的溶剂
一、注射用溶剂的作用和要求
药物溶剂，包括水性溶剂和非水溶剂；
无害、无菌、无热原、溶解范围广和性质稳定。
二、注射用水
注射用水指纯化水经蒸馏所制得的水，亦称无热原水。
（一）质量要求: 热原检查、一般项目检查合格
第7页/共115页
§.2 注射剂的溶剂
二、注射用水
（一）质量要求: 热原检查、一般项目检查合格
（二）热原：
热原的概念：
热原的组成：
热原的性质：
热原的污染途径：
除去热原的方法：
热原检查法
第8页/共115页
§.2 注射剂的溶剂
二、注射用水
（一）质量要求: 热原检查、一般项目检查合格
（二）热原pyrogen：
热原的概念：能引起恒温动物体温异常升高的物质的总称。
热原的组成：热原是微生物产生的一种内***，是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物，脂多糖是热原的主要成分和致热中心。革兰氏阴性杆菌产生的热原致热作用很强。“双峰”现象。
第9页/共115页
§.2 注射剂的溶剂
二、注射用水
（一）质量要求: 热原检查、一般项目检查合格
（二）热原：
热原的性质：
(1)耐热性
(2)可滤过性
(3)可吸附性
(4)水溶性与不挥发性
(5)不耐酸碱性
第10页/共115页