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益视疏糖胶囊的制备及质量控制
[摘要]目的：建立益视疏糖胶囊的制备与质量控制方法。方法：采用半浸膏制粒方法制备药物颗粒，采用显微鉴别检测处方中的红花、女贞子、山楂，采用薄层色谱法鉴别处方中的丹参和枳壳。结果：该制备工艺简便可行，制剂性质稳定，定性鉴别方法灵敏，显微图谱和薄层斑点清晰，专属性强。结论：该方法适用于益视疏糖胶囊的制备和质量控制。
[关键词]益视疏糖胶囊；制备工艺；质量控制
[中图分类号] [文献标识码]A [文章编号]1673-7210（2007）11（b）-086-02
益视疏糖胶囊为我院眼科临床医生的经验方，由丹参、葛根、仙鹤草、黄芪、女贞子、桃仁、红花、枳壳、炙甘草、山楂等19味中药组成，其功效为益气养阴生精、活血化瘀明目，可用于糖尿病视网膜病变单纯型、增殖型各期患者。该制剂自2003年用于眼科临床，疗效确切，安全可靠，性质稳定，已形成了成熟的制备工艺和质量控制方法，现报道如下：
1 仪器与试药
仪器
N-101B型双目生物显微镜（宁波永新光学股份有限公司）；CAMAG Reprostar 3薄层色谱摄像仪（瑞士）；FA2004型电子分析天平（上海精胜科学仪器有限公司）；BJ-Ⅱ型崩解时限仪（天津）；YK-160型摇摆式颗粒机（上海）；SJT-400型胶囊填充器（上海）。

试药
益视疏糖胶囊（本院制剂室自制，批号：060601、060901、070301）；枳壳对照药材、丹参***ⅡA对照品均购自中国药品生物制品检定所；硅胶G（青岛海洋化工厂）；聚酰***薄膜（浙江省台州市四甲生化塑料厂）；所用化学试剂均为分析纯。
2 制备
将处方中的19味中药称量、净选、干燥，其中葛根、仙鹤草、黄芪、桃仁、炙甘草5味加水煎煮2次，第1次2 h， h，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至流浸膏；其余丹参、红花等14味粉碎成细粉，加入上述流浸膏，混匀，制颗粒，干燥，装胶囊， g，即得。
3 质量控制
性状
本品为胶囊剂，内容物为黑褐色的粉末；味微苦。
鉴别
显微鉴别取本品，置显微镜下观察：分泌细胞呈长管道状，常位于导管旁，直径约为64 μm，含黄棕色或红棕色分泌物（图1）。花粉粒呈类圆形、椭圆形，直径约为60 μm，具3个萌发孔，外壁有齿状突起（图2）。石细胞众多，成群或单个散在，近无色或淡色，类三角形或不规则形，层纹明显，孔沟较粗，有分叉（图3）。果皮表皮细胞红棕色或紫棕色，断面观外壁角质增厚；表面观呈类多角型，胞腔含黄棕色或紫棕色物（图4）。

薄层色谱鉴别
丹参的薄层鉴别：取本品内容物4 g，加***80 ml，置具塞锥形瓶中，超声处理20 min，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯约2 ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参***ⅡA对照品，加乙酸乙酯制成每1 ml含1 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2005年版一部附录V