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新版gsp试题及答案 新版GSP考试题
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新版【药品经营质量管理规范】(GSP)知识考试题 - 1
部门: 姓名: 总分:100分 得分: 一、单项选择题(共40题，每题1分)
1、新版GSP明确了全面推进一项管理手段，指得是( )
A、实施企业计算机管理信息系统 B、仓储温度控制 C、票据管理 D、药品运输 2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是( ) A、中华人民共和国药典 B、药品管理法
C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法 3、企业制定的质量方针文件应当明确( )
A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要
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求 D、质量条款 4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( ) A、自查 B、验证 C、内审 D、复核
5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式( ) A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面
6、验收直调药品应当将验收记录相关信息( )传递给直调企业 A、当日 B、三天之内 C、五天之内 D、十天之内 7、企业药品质量的主要责任人( )
A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员 8、担任企业质量负责人应当是( )
A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人 9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有( ) A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权 10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门( )
A、药品监督管理部门 B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人 11、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当( )
A、达到相应的温度要求 B、验证 C、检测 D、调试 12、企业负责药品召回的管理部门是( )
A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销
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售员 13、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输( )
A、应急预案 B、操作规程 C、管理制度 D、数据监测记录
14、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为( ) A、35%,75% B、45%,75% C、30%,70% D30%,80%
15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查部门是( ) A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、质量负责人 16、与新版GSP配套的五个附录发布时间为( )
A、2013年10月25日 B、2013年6月1日 C、2013年10月30日 D、2013年10月23日17、药品批发企业企业负责人的学历和职称是( )
A、大学本科以上学历或中级以上职称 B、高级职称或执业药师
C、大学专科以上学历或中级以上职称 D、大学专科以上学历并为执业药师 18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有( )
A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C、药学中专或相关专业
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大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D、执业药师