注册管理办法.ppt

《药品注册管理办法》释义
北京大学药学院
药事管理与临床药学系江滨
1
内容
主要有哪些变化
为什么要变化
重要条款解释
与科研单位有关的规定
2
起草背景
适应修订的《药品法》及《实施条例》中关于药品注册管理的新要求
符合WTO的基本原则
借鉴国外先进经验
总结我国药品注册管理的经验
建立符合国情的药品审批机制
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特点
科学性:定义、管理
一致性:国内药品品和进口药品在注册内容、要求、条件、再注册等方面一致
透明性:上网、可追踪
可操作性:程序法和实体法的统一
过渡性:监测期等
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取消内容
新药保护及保护期
新药试生产及转正,但都有试行标准
已有国家标准品种的拟仿申请
新药技术转让中《新药证书》副本的申请
5
增加的内容
新药的监测期、未披露数据:
药品的再注册:每5年,省级审核,报国家备案
药品知识产权的有关规定:专利权属说明、不侵权保证,自行解决专利纠纷
来料加工的有关规定:省级审核,不发文号
非处方药的审批:已有国标/国家确定的品种或活性成分/广泛临床后转换;审批的同时确认
国际多中心临床研究:
药品注册申请的退审:资料不全/检验不合格/质量标准不足以控制质量等
6
增加的内容
新药监测期
《实施条例》34条:根据保护公众健康的要求,对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;监测期内不得批准其他企业生产和进口。
对象:境内药品生产企业生产的新药,进口药品不享受该待遇,实际上是变相行政保护
已批准临床的继续办理;其余退审
自批准该新药生产之日起计算
企业责任:要考察工艺、质量、稳定性、疗效、ADR等,每年向PDA报告;2年内生产
7
增加的内容
自行取得的未披露数据
《实施条例》35条:获得生产或者销售新型化学成分药品许可得生产者或销售者提交的自行取得且未披露数据实施保护,任何人不得对该数据进行不正当的商业利用。自获得证明文件之日起6年内,其他申请人未经原申请人同意使用该数据的管理部门不予许可;但是申请人自行取得数据的除外。例外:
公共利益需要
已采取措施保证该数据不被不正当商业利用
8
主要变化
全面注册监管
新药(化学药品、生物制品、中药)
进口药品
仿制药品(国家标准品种)
研制、临床、生产、进口、检验、监督
9
主要变化
新药定义:未上市销售 VS 未生产
缩小新药的定义范围
创新的药品:国内外未上市
国外上市的药品
已上市改变剂型、给药途径
明确四种申请模式
新药
已有国家标准药品
进口药品
补充申请
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