医疗器械微生物检验.ppt

医疗器械微生物限度检验
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概述
微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。
微生物限度检查
细菌、真菌菌落数
控制菌
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概述
微生物：形体微小，结构简单，通常要用光学显微镜和电子显微镜才能看清楚的生物
特点： 1、个体微小，一般< 2、构造简单，有单细胞的，简单多细胞
的，非细胞的
3、进化地位低
分类：原核类：二菌，四体（细菌、放线菌、螺旋体、支原体、立克次氏体、衣原体）
　 真核类：真菌，原生动物，显微藻类　　 非细胞类：病毒，亚病毒
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概述
医疗用品的分类
按医疗用品与人体接触的性质以及对人体使用安全性要求分三类：
a)Ⅰ 类医疗用品：接触人体完整皮肤的医疗用品
b) Ⅱ类医疗用品：接触人体未破损粘膜的医疗用品
c) Ⅲ类医疗用品：进入人体无菌组织、器官和血液
以及接触破损皮肤和粘膜的医疗
用品
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常用检测标准
《中华人民共和国药典》 2010年版二部附录XI J “微生物限度检查法”
GB 15979-2002 《一次性卫生用品卫生标准》附录B
ISO11737-1:2006 Sterilization of medical devices– Microbiological methods—Part1: Determination of a population of microorganisms on products
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实验条件
无菌操作技术
实验环境
实验器材
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无菌操作技术
微生物学基础
微生物实践基础
无菌操作意识
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实验环境
洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域或隔离系统；
定期按GB/T16292-16294：2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证；
实验中监控：实验时将制备好的营养琼脂平板打开放于实验台上，至实验结束收起，30 ℃ ~35℃培养48h，菌落平均数应小于1cfu/φ90mm。
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