REACH法规.doc

REACH 法规“ Registration , Evaluation , Authorization and Restriction of Chemicals ,化学品注册、评估、许可和限制”,是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规。将于 2007 年6月1日正式实施。 REACH 保护人类健康和环境;保持和提高欧盟化学工业的竞争力;增加化学品信息的透明度;减少脊椎动物试验;与欧盟在 WTO 框架下的国际义务相一致。从实质意义上讲, REACH 法规将促进化学工业的革新,使其生产更安全的产品,刺激竞争和增长。与现行复杂的法规体系不同, REACH 将在欧盟范围内创建一个统一的化学品管理体系,使企业能够遵循同一原则生产新的化学品及其产品。主要内容注册( Registration )年产量或进口量超过 1吨的所有化学物质需要注册,年产量或进口量 10吨以上的化学物质还应提交化学安全报告。评估( Evaluation )包括档案评估和物质评估。档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。物质评估是指确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。许可( Authorization )对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学物质的生产和进口进行授权,包括 CMR , PBT , vPvB 等。限制( Restriction )如果认为某种物质或其配置品、制品的制造、投放市场或使用导致对人类健康和环境的风险不能被充分控制,将限制其在欧盟境内生产或进口。注: PBT 持久性、生物富积和毒性化学物质 vPvB 高持久性、高度生物富积化学物质 CMR 致癌性、诱变性和生物毒性物质外贸影响一、影响产业范围广:除了对化工企业有直接影响外, REACH 将对包括纺织、机电、玩具、家具等所有的生产化工下游产品的企业产生影响,所涉及的产品有 100 多万种。二、企业出口成本大大增加:据欧盟估算,每一种化学物质的基本检测费用约需 万欧元,每一种新物质的检测费用约需 57万欧元。三、要求的数据量大: REACH 要求提供化学品安全数据表、安全评估报告、风险评估等一系列的注册档案技术文件,涉及的数据量复杂庞大。 REACH 注册流程图注册要求年产量超过1吨的所有现有化学品和新化学品及应用于各种产品中的化学物质注册其基本信息。只有通过注册的物质才能在欧盟内生产或进口。每一个物质的生产商和进口商须向化学管理署提交该物质的注册档案,并缴纳相应的费用。但是要求联合提交同一个物质的注册信息,即遵循“一个物质,一次注册”原则。作为联合注册的成员,可以与其他成员共同分摊注册的费用。为了易于管理、接受大量注册档案的提交,提交给化学署的注册档案需电子化处理。化学管理署会给每一个收到的注册档案一个注册编号和注册日期,并立刻把这些信息传递给注册人。在提交注册文档后的三周内,化学署会对提交的注册文档作一个完整性确认,以确定该档案符合 REACH 注册的要求。如果注册档案不完整,化学署将在注册提交之日起的三周内,通知注册人在规定的期限内提交进一步信息,把注册档案补充完整。对于分阶段物质,提供了预注册程序。通过预注册的物质,就可以继续在欧盟内生产和销售,只须在规定的最后期限前通过正式注册。对于分阶段物质,在期限内有大量的注册需要完成。因此,化学署对于每个提交的注册,需要在在 3 周内检查注册的资料是否完整;但是对于在截止日期前 2个月内提交的每个注册,欧盟将在 3个月内来检查注册是否完整。注册人需要在设定的期限内向化学署提交更新的档案,要求提交缺少的信息。然后化学署确定这些信息的提交日期,在 3个星期内对更新的档案再进一步检查其完整性。如果注册人没在期限内能完成注册,注册将被化学署拒绝,制造商或进口商将不能开始或继续物质的制造或进口。如果有必要,化学署将会转送注册档案、注册号和日期、完整性检查的结果给成员国当局,制造商和进口商确立能够实施行动。为不完整的档案提交的补充信息,连同第二次完整性检查的结果提交给主管机关。评估第一个目的:管理署评估工业界的测试方法以确保产品的安全性,并保证尽量减少或避免动物试验。第二个目的: 检查是否符合注册的要求。第三个目的: 检查该物质对人类健康和环境可能造成的危害。评估为管理当局提供了一系列方法去要求注册人,及其少数的下游用户,提供进一步的信息。评估分两类:档案评估和物质评估。档案评估:管理当局检查测试的目的以避免不必要的动物试验和花费,同时检查注册档案是否符合注册的要求。物质评估:当怀疑一个物质对人类健康和环境有暴露的风险时(比如与另一个物质有相似的结构), 管理当局进行物质评估。因此,同一个物质的所有技术档案将一起评估,任何有用的信息都将被考虑在内。许可 REACH 建议建立一个系统来管理高关注度物质的用途,使其投入市场后能符合管