氯雷伪麻缓释片说明书.doc

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附件 1
核准日期：
***雷伪麻缓释片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】 通用名称：***雷伪麻缓释片 英文名称： 汉语拼音：
【成份】 本品为复方制剂，其组份为：每片含***雷他定 5毫克，硫酸伪*** 120 毫 克。
【性状】 【适应症】本品适用于缓解过敏性鼻炎和感冒的症状，包括鼻塞、打喷嚏、流鼻涕、鼻 痒、流泪。***雷伪麻缓释片能够同时发挥***雷他定抗组***特性和硫酸伪***的减轻鼻充血 作用。
【规格】本品为复方制剂，每片含***雷他定 5 毫克，硫酸伪*** 120 毫克。
【用法用量】口服。***及 12 岁以上儿童，每次 1片，每 12 小时服用一次。 【不良反应】
本品在临床研究中最常报告的不良反应(即发生率大于 5%)为失眠、口干、头痛、神
经过敏以及嗜睡。报告嗜睡和头痛的发生率与安慰剂相当。
本品极少见的副作用有(按发生率的高低排列)紧张、头晕、疲劳、恶心、腹部不适、 厌食、渴感、心动过速、咽炎、鼻炎、痤疮、瘙痒、皮疹、荨麻疹、关节痛、意识错乱、发 音困难、多动、感觉减退、***减低、感觉错乱、震颤、眩晕、潮红、体位性低血压、多汗、 眼部不适、耳痛、耳鸣、味觉异常、激动、淡漠、抑郁症、欣快、恶梦、食欲增加、排便****惯改变、消化不良、嗳气、痔疮、舌色改变、舌部不适、呕吐、短暂的肝功能异常、脱水、 体重增加、高血压、偏头痛、支气管痉挛、咳嗽、呼吸困难、鼻出血、鼻充血、喷嚏、鼻部 刺激感、尿痛、排尿困难、夜尿症、尿频、尿潴留、乏力、背痛、小腿痛性痉挛、不适和寒 颤。
单用伪***可出现以下不良反应： 伪***是拟交感神经药物， 可能会视物模糊、 头 痛、烦躁、失眠、恶心、呕吐、口渴、心悸、尿频的发生率增加。可出现错觉与幻觉，有些 还能发展成心律失常、循环衰竭、惊悸、 昏迷和呼吸衰竭。对于高敏患者可能引起轻度中枢 系统症状，如神经过敏、失眠、视物模糊、兴奋、头昏、乏力，现已有报道头痛、恶心、困 倦、心悸、血压波动、 心律失常等症， 同时拟交感神经药物还可能出现如幻觉、 紧张、 战栗、
呼吸困难、排尿困难、循环衰竭等不良反应。
单用***雷他定可出现以下不良反应： 1. 发生率高于 2%的有：头疼、嗜睡、乏力、口干。
2. 发生率低于 2%的有： (1) 心血管系统：高血压、低血压、心悸、室上性快速性心律失常、 晕厥、心动过速等。迄今未发现 QT间期延长等不良反应。(2)精神神经系统：激动、健忘、
焦虑、精神错乱、抑郁、失眠、易怒、眩晕、癫痫、震颤、感觉迟钝等。 (3) 呼吸系统：支
气管炎、支气管痉挛、咳嗽、呼吸困难、鼻出血、咯血、喉炎、鼻干、咽炎、鼻窦炎、喷嚏 等。 (4) 肌肉骨骼系统：腿部肌肉痉挛、关节痛、肌痛等。 (5) 泌尿生殖系统：尿频、尿液外 观颜色改变、尿失禁、尿潴留、乳房痛、乳腺增生、痛经、月经过多、***炎、阳痿、*** 下降等。 （6） 消化系统：肝功能异常 （ 包括黄疸、肝炎和肝坏死 ） 、胃胀、味觉改变、食欲下 降、便秘、腹泻、呃逆、食欲增加、恶心、呕吐、牙痛等。 （7） 皮肤及附属器：真皮炎、毛 发干燥、皮肤干燥、皮肤瘙痒、紫癜、皮疹、风疹、多