01西咪替丁片.doc

吉林省华港制药有限公司 GMP 文件西咪替丁片生产工艺规程文件名:西咪替丁片生产工艺规程编号: BZ/GY/PJ/00100 制定人:崔莲花制定日期: 版次: 1 修订人: 修订日期: 印数: 4 审核人: 审核日期: 颁发部门:质量管理部批准人: 批准日期: 生效日期: 分发至:生产副总、软件室、生产部、生产车间修订情况: 1. 目的:建立西咪替丁片生产工艺规程,使生产活动有法可依、制剂加工操作规范化、标准化和程序化; 保证生产过程符合客观实际和 GMP 要求; 确保产品质量均一稳定,达到内控质量标准。 2. 范围:适用于西咪替丁片的生产操作。 3. 责任: 生产技术部、车间管理人员、岗位操作人员、质量管理部对本规程的实施负责。 4. 内容 产品概述 产品名称:中文名: 西咪替丁片汉语拼音名: Ximitiding Pian 英文名: Cimetidine Tablets 剂型:片剂。 性状:本品为白色片。 规格: 。 适应症:用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热(烧心) 、返酸。 用法与用量:口服。***一次 1 片,一日 2 次, 24 小时内不超过 4 片。 贮藏:密封保存。 有效期:二年。 处方来源:中国药典 2000 版二部。吉林省华港制药有限公司 GMP 文件 处方和依据: 法定处方和生产批量处方原料名称处方量( g) 批生产量(㎏) 西咪替丁 200 300 药用淀粉 72 108 羧***淀粉钠 硬脂酸镁 3 制成 1000 片 150 万片 依据:中国药典 2000 版二部批准文号:国药准字 H22022957 工艺流程图见第 3页 工艺条件及生产操作过程 领料工艺条件:存料间为 30 万级洁净区。按本产品工艺规程下达批生产指令, 按生产指令领取西咪替丁、药用淀粉、羧***淀粉钠、硬脂酸镁。领料员从仓库领取物料,核对品名、规格、批号、数量及检验报告书, 应符合要求, 如有偏差, 应有文字说明, 并经车间质检员和车间主任签字后接收; 各种物料在外清间处理外表面后, 存放于车间存料间指定位置并悬挂状态标记卡。每次领料为每批使用量。详细操作见《领发料标准操作规程》。 筛粉工艺条件:粉筛间为 30 万级洁净区。将西咪替丁、药用淀粉、硬脂酸镁从原辅料暂存间领入粉筛室, 用振荡筛粉机进行过筛,西咪替丁过 80 目筛, 羧***淀粉钠、药用淀粉、硬脂酸镁过 120 目筛。将药粉分别装袋,放入不锈钢容器中,并附有容器状态周转标记卡。详细操作见《筛粉称量岗位标准操作规程》、《 ZS-515 型振荡筛粉机使用维保标准操作规程》。吉林省华港制药有限公司 GMP 文件西咪替丁片生产工艺流程图:检验:物料:工序: 30 万级洁净区:流程称量总混压片瓶包装外包装入库塑料瓶外包材西咪替丁、药用淀粉、羧***淀粉钠制粒干燥过筛硬脂酸镁 10% 淀粉糊成品检验中检吉林省华港制药有限公司 GMP 文件 称量工艺条件:称量间为 30 万级洁净区。对原辅料进行称量。先核对物料周转单上品名、规格、数量、批号等,确认无误后, 按指令配料表投料量用电子秤称量。称量必须复核, 称量人、复核人均需签字。称量好的药粉分别放入适宜容器内,并附有容器状态周转标记卡,填写物料周转单转入制粒岗位。物料如有结存,封好下批使用或退回仓库放入净料库。详细操作见《电子秤使用维保标准操作规程》。每批配料表物料名称单位投料量(批生产量) 西咪替丁㎏ 300 药用淀粉㎏ 108 硬脂酸镁㎏ 羧***淀粉钠㎏ 制粒干燥工艺条件:制粒干燥间为 30 万级洁净区。 粘合剂的制备:将药用淀粉 8kg 加纯化水 15kg 搅拌稀释;将剩余的 57kg 纯化水加入冲浆罐内煮沸后倒入稀释好的药用淀粉制成 10% 的药用淀粉糊。糊熟度为八分熟, 放入不锈钢桶中,均分为 5 份,放冷 40-50 ℃备用。 制粒:将已称量好的西咪替丁、剩余药用淀粉、羧***淀粉钠分别均分为 5 份, 每份分别投入到高效湿法制粒机中, 将高效湿法制粒机调至工作状态, 开启高效湿法制粒机搅拌,干混 6 分钟后,加入 1份 40-50 ℃的 10% 的粘合剂药用淀粉糊充分搅拌 3分钟, 混合均匀时提高搅拌电机转速, 同时启动切碎刀进行制粒, 时间为 2 分钟。制粒完成后,打开出料活塞,出料。 干燥:将制好的湿颗粒移至沸腾干燥机中干燥,设定进风温度 50-