《GB2019化妆品中禁用物质溴米索伐、卡溴脲和卡立普多的测定高效液相色谱法》编制说明.docx

《化妆品中禁用物质溴米索伐、卡溴脲和卡立普多的测定 高效液
相色谱法》 征求意见稿编制说明
一、工作简况
任务来源
本标准根据国家标准化管理委员会综合 [2017]56 号《关于下达 2017 年国家标准制修订
计划的通知》立项，计划编号为 20173893-T-607，项目名称 “化妆品中溴米索伐、卡溴脲和
卡立普多的测定 高效液相色谱法 ”进行制定， 主要起草单位： 中国检验检疫科学研究院、 上
海市日用化学工业研究所承担研究和起草工作，计划应完成时间为 2019 年。
主要工作过程
起草阶段： 2017年，国家标准化管理委员会下达计划后， 标委会秘书处在网上公开征集
起草单位的基础上， 牵头成立了标准修订的起草小组， 对国内外的相关标准和资料开展了广
泛的调研工作， 向有关单位征求对标准起草的意见， 并对市场上的产品进行收集， 对主要的
指标进行了验证， 在起草组内部进行了讨论， 在此基础上形成了征求意见稿。 本标准召开了
一次评审会， 主要请了各大化妆品生产企业及各地的产品质量监督检测机构等单位， 对标准
中的色谱条件、 添加回收实验、 精密度等内容进行了规范统一， 在检测细节上也作了规范修
改，起草小组根据反馈意见和评审意见对标准文本又进行了修改， 形成了本标准。 由此可以
认为，本标准是在充分考虑了各单位的意见和验证的基础上形成的。
征求意见阶段： 经标委会秘书处同意， 2019 年 X 月 X 日，发送到行业有关单位广泛征
求意见。截止 2019 年 12 月 31 日，共发函 X 个单位，并在网站上公开征求意见，收到 X 个
单位回函，其中 X 个单位提出了 X 条意见和建议。
审查阶段： 通过对这些反馈意见进行分类、 归纳、整理和分析， 工作组采纳 X 条，并对
标准征求意见稿进行了补充、修改，于 2020 年 X 月 X 日，完成了标准送审稿，提交全国化
妆品分标委会。
报批阶段： 工作组按照会议审查意见对标准送审稿作了进一步的修改、 整理和完善， 于
2020 年 X 月 X 日，形成了标准报批稿，报标委会秘书处。
主要参加单位和工作组成员等
本标准由全国香料香精化妆品标准化技术委员会（ SAC/TC257 ）归口。
本标准由中国检验检疫科学研究院、上海市日用化学工业研究所负责联合起草。
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二、标准编制原则和主要内容
标准编制原则
本标准遵循 GB/T -2000 《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写规则》和
GB/T -2001 《标准编写规则 第 4 部分：化学分析方法》的编写规则，并参考了国家
食品药品监督管理总局发布的《化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范》 。
标准主要内容的论据
随着国民经济的持续发展和人们生活水平的不断提高， 化妆品已经成为人民生活的必需
品，化妆品行业已经成为国民经济发展最快的行业之一。 由于化妆品在使用过程中与人体直
接接触，并且长时间停留在皮肤、毛发、嘴唇、口腔等部位，其产品安全性越来越受到广大
消费者的高度关注。
溴米索伐、 卡溴脲和卡立普多作为常用的镇静剂与肌肉松弛剂， 可能作为添加剂出现在
各类具有镇静、舒缓、助眠等功效的化妆品中。然而，溴米索伐与卡溴脲由于携带溴原子，
在代谢过程中会导致溴元素在人体内积累， 体现出一定的慢性毒性； 而卡立普多的代谢产物
甲丙氨酯是《中华人民共和国精神药品品种目录》 （ 2007 年版）中规定的第二类精神药物，
被国家食品药品监督管理总局要求停止使用。 此外，国外相关期刊中也有很多患者滥用溴米
索伐、卡溴脲或卡立普多导致成瘾，进而影响日常生活的病例见于报道。因此，我国《化妆
品安全技术规范（ 2015 年版）》中规定溴米索伐、卡溴脲和卡立普多为化妆品的禁用组分。
截至目前， 国内外对溴米索伐、 卡溴脲和卡立普多的检测研究主要集中在环境样品、 食
品、涂料、纺织品、皮革等方面，采用的检测方法主要为气相色谱 -质谱法与液相色谱 -质谱
法等。我国对于化妆品中溴米索伐、 卡溴脲和卡立普多的测定还缺乏统一的国家检测方法标
准，因此研究相关的检测技术标准是十分有必要的。考虑到色谱 -质谱联用仪器的采购成本
与维护难度， 建立不依赖质谱的检测方法更有利于国家检测方法标准的推广。 此外，