GCP与药物临床试验机构资格认定.ppt

CCD-SFDA GCP 与药物临床试验机构资格认定国家食品药品监督管理局药品认证管理中心@ ccd .org. D-SFDA SFDA 、修订 6个规章及其相应的实施办法。《药物非临床研究质量管理规范》( GLP ) 《药物临床试验质量管理规范》( GCP ) 《药品生产质量管理规范》( GMP ) 《中药材生产质量管理规范》( GAP ) 《药品经营质量管理规范》( GSP ) “医疗器械生产质量管理规范”( DGMP ) CCD-SFDA GXP 认证、认定申请机构 PFDA SFDA 认证中心现场检查退审 D-SFDA GCP 注册司安全监管司药品审评中心中药品种保护药品认证中心药品评价中心 D-SFDA 人体医学研究主要目的?改进疾病的预防、诊断和治疗方法?研究已被证实的最好的预防、诊断和治疗方法?检验这些方法的有效性、效率、可行性和质量?D-SFDA 药物研究监督相关文件?《中华人民共和国药品管理法》?《中华人民共和国药品管理法实施条例》?《药品注册管理办法》?《药物非临床研究质量管理规范》?《药物临床试验质量管理规范》?《药品研究和申报注册违规处理办法》(试行) ?《药品临床研究的若干规定》?《药品研究实验记录暂行规定》?《药品不良反应报告和监测管理办法》?药品临床试验、统计指导原则?药品研究监督管理办法?D-SFDA GCP-2003 赫尔辛基宣言: ★公正★尊重人格★力求使受试者最大程度受益和尽可 D-SFDA 2003 年版 GCP ?受试者安全和权益保障第8条受试者的权益、安全和健康必 D-SFDA GCP- 研究者的职责?: (一)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格; (二)具有试验方案中所要求的专业知识和经验; (三)对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导; (四)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献; (五)有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。 CCD-SFDA GCP- 研究者的职责?研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容,并严格按照方案执行(20) ?研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料),同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。( 21)