毒性中药饮片管理制度.doc

毒性中药饮片管理制度
毒性中药饮片管理制度
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毒性中药饮片管理制度
毒性中药饮片管理制度
毒性中药饮片、按***品管理的中药饮片管理制度
为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民
共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
毒性中药饮片指毒性剧烈，治疗剂量和中毒剂量相近，使用不当会使人中毒或
死亡的药材。毒性中药管理的品种为砒石 ( 红砒、白砒 ) 、***、雄黄、水银、红
粉、轻粉、白降丹、生马钱子、生草乌、雪上一枝蒿、生川乌、生白附子、生半
夏、生天南星、生巴豆、生千金子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、天仙子、洋金花、
闹羊花、斑蝥、青娘子、红娘子、蟾酥等 28 种。按***品管理的中药饮片为罂
粟壳。
1、购进
应严格按照批准的计划从全国性批发企业和定点生产企业购进毒性中药
材，并索取供货企业的合法资质证明文件。需要从定点生产企业购进毒性中药材
的，应按照《 医疗用毒性药品管理办法》的规定办理相关手续方可购进。
购进药材时，应向供应商索要加盖该企业印章的《药品生产 ( 经营 ) 许可
证》和《营业执照》复印件，报质量管理部审核批准后方可购进。
购进药材时，应索取供货企业业务人员的有效企业法人委托授权书，查看
身份证原件并留存复印件，已开展业务人员资格认定的地区的业务人员还应提供岗
位资格证书。
2、验收
特殊管理药品实行双人验收制度。
验收特殊药品按一般药品严守规定进行外观和包装的质量检查。
成批进货的原箱，在原包装完整的前提下开箱验收到最小包装，必须两人
以上同时在场验收。如出现原箱短少或破损，由验收人写出验收报告，报质管和业
务部门经理签字盖章后，连同原箱向供货单位索赔。
做好验收记录，验收记录保存期限不少于 3 年。
3、储存与养护
毒性药品的储存严禁与其他药品混杂，毒性药材设专库储存，双人双锁保
管，并有良好的防盗设施。毒性药材库要有明显的标志，无关人员严禁入内。库房
应符合国家消防安全规定，并经有关部门验收。
毒性药材验收储存保管时，检查药材与采购计划单是否一致，其包装是否
完好，封口是否严密，标签是否完整、清楚，包装上是否有明显的国家规定标志。
并逐件称量其净重，与供货合同相符后，方可