药品经营质量管理规范.doc

药品经营质量管理规范.doc药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范
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药品经营质量管理规范
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药品经营质量管理规范
2016年07月20日发布
（ 2000 年 4 月 30 日原国家药品监督管理局局令第 20 号公布 2012 年 11 月 6 日原卫生
部部务会议第一次修订 2015 年 5 月 18 日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订
根据 2016 年 6 月 30 日国家食品药品监督管理总局局务会议 《关于修改 〈药品经营质量管理
规范〉的决定》修正）
第一章 总则
第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根
据《中华人民共和国药品管理法》 、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 ，制定本规范。
第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质
量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、 药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的， 也应当符合本规
范相关要求。
第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系
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第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系， 确定质量方针，
制定质量管理体系文件， 开展质量策划、 质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等
活动。
第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经
营活动的全过程。
第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设
施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进
措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、
控制、沟通和审核。
第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量
保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，
承担相应质量责任。
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第二节 组织机构与质量管理职责
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第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规
定其职责、权限及相互关系。
第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必
要的条件， 保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责， 确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独
立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责
不得由其他部门及人员履行。
第十七条 质量管理部门应当履行以下职责：
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、 购进药品