aad_0815_药品检验实验室全面质量管理.ppt

药品检验实验室
全面质量管理
北京市药品检验所
赵明
二00七年六月
一、实验室的质量方针
二、实验室的质量管理要求
三、实验室的质量保证体系
四、实验室的SOP
五、实验室的设置
六、实验室的人员管理
七、实验室的仪器设备管理
八、实验室的物品管理
九、实验室的环境条件管理
十、实验室的检测过程管理
十一、实验室的文件信息管理
药品检验实验室的质量方针
药品是一种特殊商品,药品质量的优劣直接关系到人民群众用药安全有效。药品检验是控制药品质量的重要手段。作为药品检验实验室,要以《药品管理法》为准绳,坚持“质量第一”的质量方针。
实现“质量第一”的质量方针
确保检验结果
科学、规范、准确、可靠
既要防止把合格药品判为不合格, 也要避免把不合格药品判为合格。
实现“质量第一”的质量方针

任何实验数据的质量不仅是靠统计处理和核对来保证的,还要考察整个测试过程的每一个环节。要强调预防为主,把人为的差错减少到最小程度。在测试过程中建立质量保证体系,实现全面质量管理,确保数据的质量。
药品检验实验室的质量管理要求
它的内容可概括两部分:
硬件是指人员、设施、实验用品、仪器设备等方面的规定。
软件是指组织、制度、实验操作、环境条件、实验记录、人员培训等方面的规定。
药品检验实验室的质量管理要求
(1)机构的负责人、质保部门的负
责人、检测研究项目的负责人,
在岗位上确实负起责任。
(2)建立、健全质量保证部门,并
全过程实施监督检查作用。
(3)各级人员在承担检测研究项目
的数量和能力上相适应。
(4)仪器和设备与承担项目在数量、
质量和运转上相适应。
(5)实验动物在质量、数量及管理
上符合要求。
(6)各项操作具备可执行的并被严
格遵守的标准操作规程(SOP)
(7)检测和研究项目的全过程必须按照程序执行,必须有完整的真实的原始记录并妥善保管。
(8)供试品、对照品以及标本按要求立档、存档并妥善保管。