洁净区臭氧消毒效果验证方案.doc

概述
臭氧的氧化性极强，对微生物有极强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分发生氧化还原反应，从而导致微生物死亡。由于臭氧分子结构极不稳定，容易析出一个氧原子而成为氧分子－“新生氧”，对环境不会造成二次污染。
臭氧消毒是采用HVAC系统的循环风作为载体，即将臭氧发生器产生的臭氧气体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境不增加任何消毒设施，即可达到消毒的目的，同时对HVAC系统（净化空调，初、中效过滤器，送、回风管，高效过滤器等）均能起到杀灭细菌和霉菌的效果。
公司采用JY-A10型臭氧发生器3台，JY-B40型臭氧发生器1台对洁净区进行消毒。
验证目的
对臭氧消毒效果进行验证，并通过验证确认洁净区消毒所需开启臭氧发生器的时间以及消毒周期。
2. 验证小组成员
姓名
职务
职责
验证方案、验证报告的审核、批准
验证方案、报告的起草
验证实施
3. 文件
检查验证所需文件及存放地点，检查项目及结果见附表1。

取样
在臭氧发生器开启前30分钟，将Φ90mm培养皿放置在取样点，经过30分钟沉降菌采集；
开启臭氧发生器进行消毒，分别按以下消毒时间消毒；30min、60min、90min、120min，待消毒完毕后，在同样的采样点用Φ90mm培养皿进行30分钟沉降菌采集；
取样地点：选取如下关键房间：
微生物检验室、阳性对照室、无菌室、阳性分装室、称量室、配液室、包被间、干燥室1、分装间1、冷包间、偶联室、组条、切条间、内包间、膜条准备、画线喷膜间、十万级走廊
试验
把采集的培养皿置于30－35℃培养48小时，观察计数，确定臭氧消毒时间。
合格标准
沉降菌： 1万级，沉降菌≤3个/皿、10万级，沉降菌≤10个/皿。
臭氧消毒效果及消毒时间评价
经30min、60min、90min、120min消毒后，与消毒前沉降菌检测结果相比，如消毒后结果远好于消毒前结果，并符合洁净室洁净级别要求，可以确认消毒效果较理想。
臭氧消毒周期评价
消毒后每隔一周对每个房间取样进行检测，微生物数量应呈上升趋势，当微生物数量达到规定上限时，再次对系统进行消毒，确定消毒周期。
5. 评价与和建议
验证小组根据验证情况，做出相应评价及提出建议。
6. 再验证
臭氧消毒方法改变需要再验证。
7. 验证结果及批准
验证小组组长负责整理验证结果并起草验证报告，报验证总负责人批准。
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附表1
文件确认记录
序号
文件名称
归档情况
检查结果
备 注
1
洁净车间平面图
2
洁净车间风管图
3
臭氧发生器标准操作规程
4
臭氧发生器维护保养规程
结论：
检查人： 日期：
附表2
臭氧消毒时间测试记录
序号
采样房间
沉降菌（个/皿）
消毒前
30 min
60 min
90 min
120 min