蠕动泵验证方案及报告.doc

蠕动泵验证方案及报告
目 录
验证方案
概述
验证目的
验证职责
验证涉及仪器
验证涉及文件
验证内容
运行确认
性能确认
二、验证结果评价及验证周期
1、验证结果评价
2、验证周期
三、验证报告
1、 验证职责签字
2、 验证内容
运行确认
性能确认
一、验证方案
1、概述
试剂组编号为*******的蠕动泵将被用作较小规格量的试剂分装，要求设备安装运行且能稳定的分装出符合生产工艺要求的产品。
设备信息：
设备型号
设备编号
2、验证目的
确认蠕动泵在分装试剂的过程中运行稳定且分装量能够达到生产要求。
3、验证职责
负责人
职 责
所在部门
4、验证涉及仪器
仪器名称
编号
校准效期
电子天平
加样枪
5、验证涉及文件：
文件名称
文件编号
6、验证内容

确认项目
确认标准
外观
无裂纹、掉漆、等现象
电源线路和数据连接线路
无断裂、金属线裸露等现象
开关、旋钮
灵活并能准确控制机器正常运行
按钮
按钮感应灵敏
控制器
能正常控制蠕动泵工作时间、间歇时间、计数方式等
噪音
无不良噪音
泵头运行
能正常运行
调速控制旋钮
能正常控制转速

1、取四十套瓶子（带瓶盖）进行编号、称重、记录后待用。
2、用该蠕动泵分装纯化水：蠕动泵开始工作后取样二十瓶，然后分别间隔十分钟和二十分钟各取样十瓶。
3、再次对瓶子进行称重、记录。
4、将得出的分装量与分装前对应项进行相减得出每瓶分装的纯化水质量（即体积）。
5、根据得出的实际分装量与平均值相减判断分装量是否在操作规程允许误差范围内。
6、验证试剂分装量：
编写人： 编写日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
二、验证结果评价及验证周期
1、验证结果评价
该设备按验证方案进行验证，经验证，该设备操作面板有明显锈迹，以后使用过程需要注意保护，设备运行正常。其试剂分装量有上下波动，但无明显周期性，分装结果均在生产工艺要求范围内。设备运行稳定，符合生产工艺要求。

编写人： 编写日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：

2、验证周期
。
，应立即组织再验证。
，在启用前需进行再验证。
三、验证报告
1、验证职责签字
负责人
职责
所在部门
2、确认记录
运行确认
确认项目
确认结果
外观
电源线路和数据连接线路
开关、旋钮
按钮
控制器
噪声
泵头运行
调速控制旋钮
确认人： 复核人： 日期：
性能确认
：
设备参数
工作设置（SEC）

间歇时间（SEC）

转速（RPM）
612
分装管型号
12号管

编号
分装前（ml）
分装后(ml)
分装量(ml)
差值(ml)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15