注射用头孢曲松钠说明书罗氏芬.doc

注射用头孢曲松钠阐明书
【药物名称】
通用名称：注射用头孢曲松钠
商品名称：罗氏芬® Rocephin®
英文名称：Ceftriaxone Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Toubaoqusongna
【成分】
化学名称：(6R,7R)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亚氨基)乙酰]氨基]-8-氧代-3-[[(1,2,5,6-四氢-2-
***-5,6-二氧代-1,2,4-三嗪-3-基)硫代]***]-5-硫代-1-氮杂双环[]辛-2-烯-2-
羧酸二钠盐三倍半水合物。
化学构造式：
分子式：C18H16N8Na2O7S3·31/2H2O
分子量：
Cas No：74578-69-1
辅料名称：本品不含其他辅料
【性状】
本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
【适应症】
对罗氏芬® 敏感致病菌引起感染，如：脓毒血症，脑膜炎，播散性莱姆病（早、晚期），
腹部感染（腹膜炎、胆道及胃肠道感染），骨、关节、软组织、皮肤及伤口感染，免疫机制
低下病人之感染，肾脏及泌尿道感染，呼吸道感染，特别是肺炎、耳鼻喉感染，生殖系统感
染，涉及淋病，术前防止感染。
【规格】
按C18H16N8Na2O7S3 g
【用法用量】
原则剂量
***及12 岁以上小朋友：罗氏芬® 普通剂量是1~2 克，每日一次（每24 小时）。
危重病例或由中度敏感菌引起之感染，剂量可增至4 克，每日一次。
新生儿、婴儿及12 岁如下小朋友
建议按如下剂量每日使用一次。
新生儿（14 天如下）每日剂量为按体重20~50 毫克/公斤，不超过50 毫克/公斤，无需区别
早产儿及足月婴儿。
婴儿及小朋友（15 天至12 岁）每日剂量按体重20~80 毫克/公斤。
体重50 公斤或以上小朋友，应使用普通***剂量。
静脉用量按体重50 毫克/公斤以上时，输注时间至少要30 分钟以上。
老年病人
按***推荐剂量用药，不必变更。
疗程
疗程取决于病程。与普通抗菌素治疗方案同样，在发热消退或得到细菌被清除证据后来，
应继续使用罗氏芬®至少48 至72 小时。
联合用药
在实验条件下，罗氏芬®与氨基糖甙类抗菌素对许多革兰氏阴性杆菌协同作用已被证明。
虽然不总能预测出这种联合用药增强作用，但对于象绿脓杆菌等所致严重危及生命
感染，应当考虑联合用药。由于这两种药物具备物理不相容性，故在使用推荐剂量时应分开
用药。
特殊用药指引
脑膜炎：婴儿及小朋友细菌性脑膜炎，开始治疗剂量每公斤体重100 毫克（不超过4 克），每
日一次，一旦确认了致病菌及药敏实验成果，则可酌情减量，如下疗程已被证明是有效：
脑膜炎奈瑟氏菌 4 天
流感嗜血杆菌 6 天
肺炎链球菌 7 天
莱姆病：小朋友及***按体重50 毫克/公斤，最大剂量2 克，每日一次，共14 天。
淋病：治疗淋病（产青霉素酶及不产青霉素酶菌株）罗氏芬®推荐剂量为肌肉注射250 毫
克单剂。
术前防止性用药：防止污染或非污染手术之术后感染，依照感染危险限度，推荐在术前
30~90 分钟，注射罗氏芬® 1~2 克单剂。对结直肠手术者以罗氏芬®单独使用或与5-硝基咪唑（如甲硝唑）联合用药（但分开使用）已被证明是有效。
肝、肾功能不全：肾功能不全病人，如其肝功能无受损则不必减少罗氏芬®用量，仅对末期前肾功能衰竭病人（肌肝清除率＜10 毫升/分钟），每日罗氏芬®用量不能超过2 克。肝功能受损病人，如肾功能完好亦不必减少剂量。严重肝、肾功能障碍者，应定期检测罗氏芬®血药浓度。
正在接受透析治疗病人，不必在透析后另加剂量，但由于此类病人药物清除率也许会降
低，故应进行血药浓度监测，以决定与否需要调节剂量。
用药办法
新配制溶液能在室温下保持其物理及化学稳定性达6 小时或在5℃环境下保持24 小时，但按普通原则，配制后溶液应立即使用。依其浓度及保存时间不同，溶液呈现为淡黄色到琥珀色。但这些有效成分特性对药效及耐受性方面并无意义。
肌肉注射：罗氏芬® 克溶于1%盐酸利多卡因2 毫升中，1 毫升中用于肌肉注射，以注射于相对大些肌肉为好，不主张在一处肌肉内注射
1 克以上剂量。利多卡因溶液绝对不能用于静脉注射。
静脉注射：罗氏芬® 克溶于5 毫升灭菌注射用水中，1 克溶于10 毫升中用于静脉注射，注射时间不能少于2~4 分钟。
静脉滴注：静脉滴注时间至少要30 分钟，罗氏芬®2 克溶于40 毫升如下其中一种无钙静脉
注射液中如：***化钠溶液，%***化钠＋%葡萄糖注射液，5%葡萄糖，10%葡萄糖