瑞舒伐他汀钙片说明书.doc

瑞舒伐她汀钙片阐明书
【药物名称】
商品名称：可定/Crestor
通用名：瑞舒伐她汀钙片
英文名：Rosuvastatin Calcium Tablet
拼音名：Ruishufatatinggai Pia
【成分】
本品重要成分为瑞舒伐她汀钙。
化学名称：双-[（E）-7-[4-（4-***基苯基）-6-异丙基-2-[***（甲磺酰基）氨基]-嘧啶-5-基]（3R,5S）-3,5-二羟基庚-6-烯酸]钙盐（2:1）
分子式：(C22H27FN3O6S)2Ca
分子量：
【性状】
瑞舒伐她汀钙片5mg  
圆形，黄色薄膜衣片，一面压印有“ZD4522”字样以及“5”，另一面平滑。
瑞舒伐她汀钙片10mg
圆形，粉红色薄膜衣片，一面压印有“ZD4522”字样以及“10”，另一面平滑。
瑞舒伐她汀钙片20mg
圆形，粉红色薄膜衣片，一面压印有“ZD4522”字样以及“20”，另一面平滑。
【适应症】
本品合用于经饮食控制和其他非药物治疗 （如：运动治疗、减轻体重） 仍不能恰当控制血脂异常原发性高胆固醇血症 （Ⅱa型，涉及杂合子家族性高胆固醇血症） 或混合型血脂异常症 （Ⅱb型）。本品也合用于纯合子家族性高胆固醇血症患者，作为饮食控制和其他降脂办法 （如LDL去除疗法） 辅助治疗，或在这些办法不合用时使用。
【规格】按瑞舒伐她汀计
（1）5mg  
(2)10mg  
(3)20mg
【用法用量】
在治疗开始前，应予以患者原则降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持饮食控制。本品使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体胆固醇水平、预期心血管危险性以及发生不良反映潜在危险性。
口服。本品惯用起始剂量为5mg，一日一次。起始剂量选取应综合考虑患者个体胆固醇水平、预期心血管危险性以及发生不良反映潜在危险性。对于那些需要更强效地减少低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者血脂水平。如有必要，可在治疗4周后调节剂量至高一级剂量水平。本品每日最大剂量为20mg。
本品可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。
肾功能不全患者用药  
轻度和中度肾功能损害患者无需调节剂量。重度肾功能损害患者禁用本品所有剂量。
肝功能损害患者用药  
在Child-Pugh评分不高于7受试者，瑞舒伐她汀全身暴露量不升高在Child-Pugh评分8和9受试者，观测到全身暴露量升高。在这些患者，应考虑对肾功能评估。没有在Child-Pugh评分超过9患者中使用本品经验。本品禁用于患有活动性肝病患者。
人种
已观测到亚洲人受试者全身暴露量增长。在决定有亚裔人血统患者用药剂量时应考虑该因素。
【不良反映】
本品所见不良反映普通是轻度和短暂性。在对照临床实验中，因不良事件而退出实验患者不到4%。
不良事件频率按如下顺序排列：常用 （>1/100，<1/10） ；偶见 （>1/1000，<1/100） ；罕见 （>1/10000，<1/1000） ；十分罕见 （<1/10000） 。
常用：内分泌失调 （糖尿病） ；神经系统异常 （头痛、头晕） ；胃肠道异常 （便秘、恶心、腹痛） ；骨骼肌、关节和骨骼异常 （肌痛） ；全身异常 （无力） 。
偶见：皮肤和皮下组织异常 （瘙痒、皮疹和荨麻疹）
罕见：免疫系统异常 （过敏反映，涉及血管性水肿） ；胃肠道异常 （胰腺炎） ；骨骼肌、关节和骨骼异常 （肌病 （涉及肌炎） 和横纹肌溶解） ；
同其她HMG-CoA还原酶抑制剂同样，本品不良反映发生率有随剂量增长而增长趋势。
对肾脏影响：在接受本品患者中观测到蛋白尿 （试纸法检测） ，蛋白大多数来源于肾小管。不到1%患者在10mg和20mg治疗期间某些时段，蛋白尿从无或微量升高至++或更多，在接受40mg治疗患者中，这个比例约为3%。在20mg剂量治疗中，观测到蛋白尿从无或微量升高至+轻度升高。在大多数病例，继续治疗后蛋白尿自动减少或消失。依照临床实验和迄今为止上市后数据还不能拟定蛋白尿和急性或进展性肾脏疾病之间因果关系。在使用本品患者中已经观测到血尿，来自临床实验数据表白其发生率很低。
对骨骼肌影响：在接受本品各种剂量治疗患者中均有对骨骼肌产生影响报道，如肌痛、肌病 （涉及肌炎） ，以及罕见横纹肌溶解，特别是在使用剂量不不大于20mg患者中。
在服用本品患者中观测到肌酸激酶 （CK） 水平升高呈剂量有关性：大多数病例是轻度、无症状和短暂。若CK水平升高 （>5×ULN） ，应中断治疗 （见【注意事项】） 。
对肝脏影响：同其他HMG-