新注册管理办法.doc

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药品注册管理办法
第一章总　则2
第二章药品注册的申请2
第三章药物的临床前研究3
第四章药物的临床试验4
第五章新药的申报与审批7
第六章已有国家标准药品的申报与审批11
第七章进口药品的申报与审批12
第八章非处方药的注册14
第九章药品的补充申请与审批15
第十章药品的再注册16
第十一章药品注册检验的管理17
第十二章药品注册标准的管理18
第十三章药品注册的时限和一般规定19
第十四章复　审21
第十五章法律责任22
第十六章附　则23
附件一：中药、天然药物注册分类与申报资料要求24
附件二：化学药品注册分类与申报资料要求30
附件三：生物制品注册分类与申报资料要求38
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附件四：药品补充申请注册事项与申报资料要求47
附件五：药品再注册申报资料项目53
第一章 总　则
第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规X药品注册行为,根据《中华人民XX国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民XX国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条 在中华人民XX国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以与监督管理，适用本办法。
第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。
第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况与条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规X性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。
第六条 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
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境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉药品注册管理法律、法规和药品注册的技术要求。
第二章 药品注册的申请
第七条 药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、已有国家标准药品申请的程序和要求办理，境外申请人申请药品注册按照进口药品申请程序和要求办理。
第八条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。
已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局己经颁布正式标准的药品的注册申请。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。
第九条 申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出，并报送有关资料和药物实样；进口药品的注册申请，应当直接向国家食品药品监督管理局提出。
申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。
第十条 两个以上单位共同作为新药申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市（食品）
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药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请。
第十一条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利与其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十二条 药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。
专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。
第十三条 对他人已获得中国专利权的药品