美国FDA- GMP规范2006.doc

美国 FDA 《医疗器械良好制造规范(GMP)/ 质量体系(QS) 规章》美国 FDA 现行的良好制造规范(Good Manufacturing Practices , GMP) 在质量体系(Quality System , QS) 规章中提出, 发布在联邦食品、药品和化妆品法(Food, Drug and Cosmetic , FD&C) 第 520 节中。 GMP 要求任何国内或国外的制造商建立一整套质量体系,应用于以在美国境内销售为目的的医疗器械成品相关的设计、制造、包装、标识、贮存、安装和维修( servicing )。质量体系规章要求建立用于器械的各种技术说明( specifications )和控制标准( controls );要求器械在一套质量体系下进行设计以满足这些规程;要求器械在该质量体系下制造;要求产品符合这些规程;要求器械能正确地安装、检查和维修;要求分析质量数据以鉴别和纠正质量问题;并要求投诉( complaints )能被处理。因此,质量体系规章可以帮助确保医疗器械预期效用的安全、有效。 FDA 监控器械的故障资料,并检查器械开发者和制造商的操作过程与记录,来判断其是否遵守质量体系规章中的 GMP 要求。质量体系规章包含于联邦规章典集( Code of Federal Regulations , CFR )第 21 篇第 820 部中。该规章覆盖了质量管理和组织、器械设计、厂房、设备、零部件采购和处理、生产和过程控制、包装和标签控制、器械评价、销售、安装、投诉处理、维修和记录。导言部分描述了在质量体系规章在起草过程中收到的公众意见和 FDA 局长对公众意见的解答。因此,导言包含了对质量体系规章的内涵和意义的有价值的见解。“良好制造规范(GMP)/ 质量体系规章”网页有一指向“医疗器械质量体系手册:小型企业遵从指南(第一版) ”( Medical Device Quality Systems Manual: A Small pliance Guide ) 链接, 该指南详述了新的质量体系规章的要求, 并在以下领域提供了详细的指导: 1. 获取关于 GMP 要求的信息; 2. 决定合适的控制被提议器械的设计、生产和销售所需的质量体系; 3. 设计产品和流程; 4. 培训雇员; 5. 获得适当的设施; 6. 采购和安装加工设备; 7. 起草器械的主记录( master record ); 8. 记录对器械主记录的变更; 9. 取得部件和材料; 10. 生产器械; 11. 给器械加贴标签; 12. 评估成品器械; 13. 包装器械; 14. 销售器械; 15. 处理投诉和分析维修数据; 16. 器械的售后服务; 17. 审核和修正质量体系的缺陷;和 18. 准备 FDA 的检查。 GMP 的灵活性制造商在制定其质量体系时应运用良好的判断, 并应用那些适用于他们的特殊产品和操作的质量体系规章中的部分,即 CF R 第 21 篇之质量体系规章的第 节( 21 CFR of the QS regulation )。在这种灵活性内操作,每个制造商有责任为每一类( type )或系列(family) 医疗器械制定致使器械安全和有效的具体要求,并制定符合质量体系要求的器械的设计、生产和销售方法及流程。 FDA 已在质量体