有源医疗器械注册检验和监督检验(江苏省医疗器械检测所).pdf

有源医疗器械注册检验
与监督检验
江苏省医疗器械检验所 张宜川
2016年5月
目录
一 有源医疗器械注册检验
1、电气安全 （GB9706系列 ）
2、电磁兼容 （YY0505）
3、生物安全（与人体接触部分）（GB16886系列）
4、性能参数
二 有源医疗器械监督检验
江苏省医疗器械检验所
注册检验
注册检验为 型式验验：型式试验即是为了验证产品能否满足技术规范的全部要求所进
行的试验。它是新产品鉴定中必不可少的一个环节。只有通过型式试验，该产品才能
正式投入生产， 型式试验是对一个或多个具有代表性的样品利用试验手段进行合格性
评定。型式试验的依据是产品标准，试验样品从制造厂的最终产品中抽取，试验在被
认可的独立检验机构进行。 通过型式试验的产品，通常有下列情况之一时，一般应进
行型式检验，也可根据产品实际情况进行型式检验：
a)新产品或老产品转厂生产的试制定型检验；
b)正式生产后，如结构、材料、工艺有较大的改变，可能影响产品质量及性能时；
c)正式生产时，定期或积累一定产量后，应周期性进行一次检验；
d)产品长期停产后，恢复生产时；
e)本次出厂检验结果与上一次型式检验有较大差异时；
f)国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。
江苏省医疗器械检验所
第一部分
有源医疗器械注册检验主要项目
江苏省医疗器械检验所
-2007培训交流研讨材料
-2007框架
-2007共十篇59章及十一个附录，
其中附录A和附录F是标准提示附录，仅仅给出了一些附加的信息，不作为
试验项目。
本标准对医用电气设备的环境条件作了规定；
对电击危险、机械危险、不需要的或过量的辐射等危险提出了要求；
对工作数据的准确性和危险输出的防止、不正常的运行和故障状态以及有
关医用电气设备安全的电气和机械结构的细节都作了规定和要求。
江苏省医疗器械检验所
-2007培训交流研讨材料
-2007框架
第一篇 概述
第二篇 环 境 条 件
第三篇 对电击危险的防护
第四篇 对机械危险的防护
第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护
第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护
第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护
第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止
第九篇 不正常的运行和故障状态；环境试验
第十篇 结构要求
江苏省医疗器械检验所
-2007培训交流研讨材料
 设备或设备部件的外部标记
——“永久贴牢”的:
。
——“清楚易认”的：
·用于警告性说明、指导性说明或图表时：贴在显著的位置，且使在操作者位置
上视力正常者能看清。
·对于固定设备：当设备安装在正常使用位置时能看清。
·对于可移动设备和未固定的非移动设备：在正常使用时，或在设备从它所靠的
墙壁移开后，或当设备从它的正常使用位置转向后，以及从机架上拆下可拆单元
后，均应能看清。
——“主件”:
·对设备内、外表面上的警告性说明：应标在控制面板上或其附近，或标在有关
部件上或其附近。
·对于型号标记和与供电电源有关的所有标记（如输入功率、电压、电流、频率、
分类、工作制等）：通常标在有电源连接部件的外表上，且最好靠近连接点。