医疗器械临床试验协议.doc

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医疗器械临床试验协议
甲方：申办者/CRO公司
乙方：绍兴市人民医院
请简要介绍医疗器械开发背景，及委托我院参与研究的前提阐述...
研究题目：
方案编号：
申办者：
乙方主要研究者：
一、研究目的
请根据项目填写...
二、双方权利与义务
（一）甲方权利与义务
遵循国家《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等法律、法规的要求组织临床试验。
负责向乙方免费提供经检验合格且符合研究方案的试验用器械与其他辅助研究产品，并负责回收、退还相应试验物资；提供临床试验所需的所有相关技术资料如甲方及申办者相应资质证明、伦理委员会批件、器械检验合格报告、研究者手册、试验方案、受试者知情同意书、病例报告表及临床研究用文件夹等。
负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训，及时提供相应临床试验经费（详见第四项）。
在临床试验进行期间，委派经培训合格并为乙方接受的监查员监督临床试验的质量和进度，应就监查中发现的问题及时提醒乙方，并与乙方协商解决。
对临床试验结果进行数据统计并完成统计分析报告，并对其及本临床试验中产生的所有相关的资料享有所有权。如果甲方发现乙方未严格执行试验方案或未严格执行GCP，甲方应及时通知研究者进行整改，直至整改合格，并达到试验甲方满意。甲方的监查记录对试验数据和质量的认同即代表试验甲方最终确认接受试验数据。基于对这些数据的接受，甲方将不得再对日后发现的试验数据差异或其他质量问题要求试验场所承担责任。
甲方派出的监查员以及其他任何人员和甲方委托的CRC等与甲方有关的一切人员在监查、随访、数据审核等一切活动中不得参与原始数据的篡改、修改、修饰等，如有违反，甲方将承担所有的相关法律责任；该些人员的一切人身财产损害责任均由甲方承担，与乙方无关。
甲方负责委托有资质的第三方机构至乙方项目组开展一次稽查工作并承担相应费用，且此第三方机构应事先获得乙方认可。
对于受试者发生与试验有关的损害或死亡所发生的治疗费用及相应的经济赔偿或补偿等，均由甲方承担法律和经济上的责任，甲方应及时妥善予以处理，确保不对乙方的正常工作造成负面影响。如甲方未及时处理且经乙方书面催告后仍不处理或未能妥善处理的，乙方有权自行处理，相应的处理结果（包括和解协议等）甲方均予以认可，均由甲方承担。
当出现研究者违反方案、不听从指示或存在数据质量问题，且经催告后仍不改正的，甲方有权终止本协议，有权取消乙方分中心的资格，有权要求退还没有使用的经费，但乙方已发生或使用的费用不再退还，终止本协议的其他责任或损失甲方不向乙方追究，甲方放弃要求乙方承担连带责任、赔偿所有研发经费的权利，不得进行株连追偿。
10、若研究者违反本临床试验方案和医疗常规，导致受试者遭受损害的，根据责任原因，由责任人承担相应责任。若受试者自身故意的原因导致的损害或死亡，甲方不承担责任，法律另有规定的除外。
11、当临床试验过程中发生严重不良事件时，应与乙方研究者共同采取必要的措施以保证受试者的安全，研究分析严重不良事件发生的原因，有义务协助乙方及时向申办者、负责单位主要研究者、伦理委员会、国家/地方药品监督管理局、卫生行政部门等报告，同时负责向涉及同一器械临床试验的其他研究者通报。
12、若提前中止或暂停本项临床试验，必须通知负责单位伦理委员会、乙方、国家/地方药品监督管理局，并阐明理由。
（二）乙方权利与义务
负责组织、协调、督促本中心参加临床试验的医护人员严格按照国家医疗器械临床研究的相关法律、法规（GCP等）及临床试验方案等相关要求进行本次临床试验。
于协议规定的试验期限内在乙方 专业组完成研究病例 例。合格病例（指符合入组标准，不符合排除标准、脱落标准和剔除标准）不少于 例，即脱落和剔除病例不超过 例。
试验期间，甲方可根据乙方主要研究者实际需要向乙方提供试验用相关物资及相应产品的有效合格证或校准证书：身高体重秤 1 台，电子耳温计 1 台，*** 台，*** 件。乙方保证甲方为本试验所提供的器械及其他物资仅供试验使用，不得用于其它目的。试验结束提交完整合格的病例报告表，将所有器械及物资在试验结束后 个工作日内归还甲方。
收到甲方提供的临床试验经费后提供相应的财务票据。
试验进行中或结束后，配合国家或地方药品监督管理局的视察及由甲方委派的稽查员、监查员对临床试验的稽查、监查。
在临床研究过程中，若受试者发生与研究器械相关的不良事件，乙方应立即对受试者进行积极的治疗并记录于病例报告表中。如为严重不良事件，研究者还应报告甲方、负责单位主要研究者、伦理委员会、国家/地方药品监督管理局、卫生