蒂清-说明书及功效.doc

蒂清详细说明书商品名: 蒂清通用名: 替莫唑***胶囊英文名: Temozolomide Capsule 汉语拼音: Timozuo ‘ an Jiaonang 【蒂清简介】蒂清( 替莫唑***胶囊)是目前唯一治疗脑胶质瘤的口服胶囊制剂,针对性强、特异性高,可透过血脑屏障,是治疗脑胶质瘤及转移瘤的特效药。两年多的临床观察及研究工作显示,蒂清治疗脑胶质瘤效果显著,同时具有延长生存时间、提高生存质量的作用,是治疗脑胶质瘤,特别是多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤> 星形细胞瘤的一线用药。它的上市改变了国内尚没有针对胶质瘤疗效较好的化疗药、特别是口服药的现状。通过临床研究表明,蒂清毒副作用低,可有效保护患者靶器官,更为重要的是,蒂清在体内不需经过肝脏代谢即可分解为药物活性物质,作用强、安全性好。本次医药界的盛会探讨了脑胶质瘤的最新发展和治疗方案,研讨了蒂清在国内外应用的现状, 并深入汇报了蒂清的临床试验成果。为蒂清的使用疗效及临床应用的交流开辟一个具有专业深度的平台,为我国抗肿瘤药物的研究提供更多的论证依据,为广大医务工作者带来新的治疗武器,更为被病魔所困扰的广大患者提供更新、更加有效的治疗药品和更加优秀的治疗方案,解除广大患者的痛苦。与会专家指出,蒂清的问世是国内癌症治疗领域的重大突破,更是广大脑瘤患者福音,必将推动我国癌症治疗领域研发的进程,使其达到国际先进水平。【蒂清背景资料】癌症被誉为人类的第一大杀手,是一种严重危害人体健康的常见疾病。据统计,恶性脑肿瘤占人类所有癌症患者的 2% ,却占儿童全身肿瘤发病率的 2O%-25% 。欧美的临床统计表明,颅内原发恶性肿瘤的发病率为 21/ 10 万,胶质瘤约占 60% ,其中高度恶性的胶质瘤占 70%-80% 。在我国,脑胶质瘤并不少见,据有关调查,脑胶质瘤发病率 8-10 / 10 万。恶性的胶质细胞瘤由于分化不全,且深入神经细胞深处,手术不可能全部切除,复发率 IO0% ,必须结合放疗和化疗进行控制。蒂清( temozolomide )是一种新型的口服二代烷化剂- 咪唑四嗪类衍生物,口服后迅速吸收,具有近 100% 的生物利用度及广谱的抗肿瘤活性。蒂清进入体内不经肝脏代谢广泛分布于全身, 并可透过血脑屏障,进入脑脊液;在中枢神经系统达到有效的药物浓度。【蒂清性状】蒂清为硬胶囊剂,内容物为白色粉末。【蒂清适应症】多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。【蒂清用法用量】本药每一疗程 28 天,最初剂量为按体表面积口服一次 150mg/ ㎡,一日 1 次,在 28 天为一治疗周期内连续服用 5 天。如果治疗周期内,第 22 天与第 29 天(下一周期的第一天)测得的绝对中性粒细胞数( ANC )≥ × 109/L ,血小板数为≥ 100 × 109/L 时,下一周期剂量为按体表面积口服一次 200mg/ ㎡,一日 1 次,在 28 天的治疗周期内连续服用 5 天。在治疗期间,第 22天(首次给药后的 21 天)或其后 48 小时内检测病人的全血数,之后每星期测定一次,直到测得的绝对中性粒细胞数( ANC )≥ × 109/L ,血小板数≥ 100 × 109/L 时,再进行下一周期的治疗。在任意治疗周期内,如果测得的绝对中性粒细胞数( ANC ) < × 109/L 或者血小板数<50 × 10