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ICH-GCP 1 .Glossary( 术语汇编) 药品不良反应(ADR): 在预准用新的临床经验医药产品的新用法,特别是作为治疗剂量等不得建立,所有的伤害和意外的反应, 一个药品有关的任何剂量应考虑药物不良反应。短语“一个药品的反应”是指药品之间的因果关系和不利事件至少是合理的可能性, 也就是说,这种关系不能被排除。关于销售药品: 对药物的反应是有害和意外的发生, 而且通常使用的剂量在人的预防, 诊断或治疗疾病或生理功能修改(见 ICH 的指导临床安全性数据管理:快速报告的定义和标准) 不良事件( AE): AE 是任何不幸的病人的医疗事件或临床研究对象管理的药品, 并且不一定与此治疗有因果关系。因此可以是任何不利的和意想不到的符号(包括异常的实验室发现) ,症状,或短期内与疾病相关的药物(研究)及产品使用,是否与药物(研究)产品相关(见 ICH 的指导临床安全性数据管理: 快速报告的定义和标准) 修订(对协议) :见议定书的修正 适用的管理规定:任何法律和管理在对辖区进行研究性产品的临床试验在试验进行 批准(与审查委员会相关( IRBs )) :内部评级的决定,即临床试验进行了审查,并可能于进行机构地点的限制范围内设立的内部评级的机构,良好的临床实践( GCP )的和适用的法规要求。 审计:对试验有关的活动的系统和独立的检查以及文件,以确定评估试验相关活动是否被执行, 以及根据该议定书对数据进行记录, 分析, 准确地报道, 赞助商的标准作业程序( SOP ), 良好的临床实践( GCP ) ,以及适用的法规要求 审核证书:是一个审计声明,由核数师确认 审计报告:一份由赞助商的核数师评价的书面审计结果。 审计追踪:允许对事件过程进行重建的文档 致盲/ 掩蔽:在其中一方或多方的执行程序实施中,对于治疗的分配不确定。单盲法通常指的是主题不确定, 双致盲通常指的是主题, 研究者等监测, 以及在某些情况下, 对于数据分析的治疗分配不知道。 病例报告表( CRF )的:一份印刷,光盘或电子文件,旨在向记录所有协议所需的信息, 将这些信息就每个试验主题分别报告给赞助商 临床试验/ 研究:任何关于人的研究主题意在发现或调查验证一个试验用药品在临床, 药理,和/ 或其他药效学作用和/ 或确定任何不良反应的研究性产品和/ 或吸收,分布,代谢和排泄的一研究性产品的,以确定其安全性和/ 或疗效的对象。该条款是临床试验和临床研究的代名词。 临床试验/ 研究报告:一份试验书面说明/ 任何研究治疗,预防,诊断试剂或在人体进行的,其中临床和统计描述,演示和分析, 将完体现报告当中(见 ICH 指南的结构和内容的临床研究报告) 比较器(产品) :一种研究性或销售产品(即,主动控制), 或安慰剂,作为参考用在临床试验。 遵守(相关试验) :坚持所有的试验有关要求,良好的临床实践( GCP )的要求,以及适用的管理要求。 保密: 防止授权以外的个人, 披露赞助商的专有信息或对象的身份。 合同: 两个或更多的参与规定了缔约方签署协议, 协定任务分配和义务, 如果合适, 还可涉及财务事项。该协议可以作为依据合同。 协调委员会: 该委员会是有赞助商组建旨在协调中心试验的相关活动。 协调调查员: 负责分配调查人员在不同的协调中心参加的多中心试验。 合同研究组织( CRO ) :一个人或一个组织(商业,学术,或其他) 由赞助商签约, 并执行一个或一个以上赞助商的与试验有关的工作和职能。 直接访问:对于临床试验有重要意义的评价可以被检查,分析, 验证和复制任何纪录和报告。任何一方( 例如, 国内与外国监管机构, 赞助商, 显示器和核数师) 可以直接访问。只要是在法律法规范围内的一切合理的预防措施的限制, 要求以维护当事人的身份和赞助商的保密以及专有信息。 文件:所有记录,以任何形式(包括但不限于书面,电子, 磁性和光学记录; 和扫描, X 射线和心电图)的描述或记录的方法, 行为和/ 或试验结果,影响因素一试验,而且所采取的行动。 重要文件: 是指个人和集体对于学****以及数据的评价的认证评价一个研究的进行和产生的数据的质量(见第 8节。)“是临床试验行为的基本文件” 药品临床试验规范( GCP ): 为设计, 实施, 性能标准, 监察, 审计, 记录, 分析和报告, 提供临床试验保证数据和报告的结果是可信和准确的,而试验对象的权利,完整性和保密性得到保护。 独立数据监测委员会( IDMC ) (数据安全监测委员会,监测委员会,数据监控委员会)