硝苯地平控释片说明书.doc

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核准日期：2007年01月29日
修改日期：2007年10月04日，2008年06月27日，2010年04月30日，2010年09月23日，2013年05月02日
硝苯地平控释片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
请勿咬、嚼、掰断药片。其活性成份被吸收后，空药片完整地经肠道排出。
【药品名称】
通用名称：硝苯地平控释片
商品名称：拜新同®(Adalat®)
英文名称：Nifedipine Controlled-release Tablets
汉语拼音：Xiaobendiping Kongshi Pian
【成份】
主要成份：硝苯地平
化学名称：
2，6-二***-4-〔2-硝基苯基〕-1，4-二氢-3，5吡啶二甲酸二甲酯
化学结构式：
分子式：C17H18N2O6
分子量：
【性状】
本品为圆形双凸的坚硬玫瑰红色薄膜衣片。
【适应症】
1．高血压
2．冠心病
慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)
【规格】
30mg
60mg
【用法用量】
治疗时应尽可能按个体情况用药。依据患者的临床情况，给予不同的根底用药剂量。
除非特殊医嘱，成年人推荐如下剂量：
1．高血压：
拜新同®30mg片剂一次30mg(一次1片)，一日1次
拜新同®60mg片剂一次60mg(一次1片)，一日1次
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2．冠心病：
慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)
拜新同®30mg片剂一次30mg(一次1片)，一日1次
拜新同®60mg片剂一次60mg(一次1片)，一日1次
通常治疗的初始剂量为每日30mg。
与CYP 3A4抑制剂或CYP 3A4诱导剂合用时可能需调整硝苯地平的剂量或不使用硝苯地平〔见【药物相互作用】〕。
疗程：用药时间应由医生决定。
用药方法：通常整片药片用少量液体吞服，服药时间不受就餐时间的限制。应防止食用葡萄柚汁〔见【药物相互作用】〕。
特殊人群
肝功能损害的患者
基于Child Pugh评分的轻度、中度或重度肝功能损害患者用药应仔细监控，可能需要减少剂量。未在重度肝功能损害患者中研究硝苯地平的药代动力学〔见[须知事项]和[药代动力学]〕。
【不良反响】
按照CIOMSIII类别的频率〔安慰剂－对照研究：硝苯地平N=2661；安慰剂N=1486；截止至2006年2月22日；ACTION研究：硝苯地平N=3825；安慰剂N=3840〕，基于临床研究的药物不良反响如下：
“常见〞项下不良反响的发生频率低于3％，除水肿〔％〕和头痛〔％〕外。
下表总结了根据报告含有硝苯地平的药品的不良反响发生率。在每个发生率分组，不良反响依照严重性降序排列。发生率被定义为常见〔≥1/100至< 1/10〕、少见〔≥ 1/1，000至< 1/100〕 和罕见〔≥1/10，000至< 1/1，000〕。仅在正在进展的上市后监测中发现，无法估算发生率的不良反响在“未知〞一栏中列出。
临床描述
常见
少见
罕见
未知
血液和淋巴系统异常
粒细胞缺乏症
白细胞减少症
免疫系统障碍
变态反响
变态反响性水肿/血